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澳 門 特 別 行 政 區

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第11/2026號行政法規

醫療器械監督管理制度施行細則

行政長官根據《澳門特別行政區基本法》第五十條（五）項及第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第七十一條第一款及第二款的規定，經徵詢行政會的意見，制定本補充性行政法規。

第一章

一般規定

第一條

標的

本行政法規訂定第12/2025號法律的施行細則。

第二章

醫療器械註冊及備案

第一節

醫療器械審評專家顧問委員會

第二條

組成及運作

一、根據第12/2025號法律第十條的規定設立的醫療器械審評專家顧問委員會（下稱“委員會”），由至少十一名的奇數成員組成；成員須由在澳門特別行政區或外地的公共或私人領域擔任專業技術職務至少十年並具備適當專業操守的醫療器械相關範疇專業人員，以及具備適當能力的其他範疇專業人員擔任。

二、委員會的成員，包括主席，經藥物監督管理局建議，以公佈於《澳門特別行政區公報》（下稱“《公報》”）的社會文化司司長批示委任。

三、委員會成員的任期最長為三年，可續期。

四、委員會以全體會議及專責小組的方式運作，且會議必須在過半數成員出席的情況下，方可運作。

五、按委員會的決議或主席的決定，可在委員會內設立屬臨時性質的專責小組，以便就委員會職責範圍內的事宜提供意見及建議。

六、專責小組成員由委員會的決議或主席的決定，從第一款所指的成員及符合該款所指條件的其他專業人員中指定，並從屬委員會成員的專責小組成員中指定一名協調員，負責召集和主持專責小組會議。

七、主席或協調員可邀請澳門特別行政區或外地與商討事宜相關的公共或私人實體的代表，以及對商討事宜具相關知識或經驗的人士列席全體會議或專責小組會議，但該等人士無表決權。

八、委員會及專責小組的成員，以及按上款規定獲邀列席會議的其他人士，有權依法收取出席費。

第三條

主席的職權

一、委員會主席具下列職權：

（一） 代表委員會；

（二） 召集和主持會議；

（三） 訂定和核准會議的議程；

（四） 行使本行政法規規定的其他職權。

二、主席不在或因故不能視事時，由其指定的委員會成員代任。

第四條

財政負擔及行政輔助

藥物監督管理局負責委員會運作所需的財政負擔和提供行政輔助。

第二節

名稱、標籤及說明書

第五條

名稱

一、醫療器械名稱不得：

（一） 使人誤解醫療器械的質量、有效性及安全性；

（二） 違背公共道德或善良風俗；

（三） 使用與其他醫療器械比較的用語；

（四） 違反有關保護工業產權的規定；

（五） 使用未經科學證明或臨床評價證明，又或虛無、假設的概念性名稱。

二、醫療器械通用名稱的命名規則，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

第六條

標籤及說明書

一、醫療器械標籤須載有下列資料：

（一） 名稱；

（二） 型號或規格；

（三） 失效日期；如沒有失效日期，則須標示生產日期及倘有的使用期限；

（四） 批號或出廠編號；

（五） 製造商名稱，又或註冊持有人或備案人的姓名或名稱；

（六） 原產地；

（七） 性能、主要結構組成、主要成分或適用範圍；

（八） 在原產地或獲批上市國家或地區倘有的註冊編號或備案編號；

（九） 倘有的禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容；

（十） 倘有的安裝和使用說明或圖示；

（十一） 倘有的維護和保養方法，以及運輸及儲存的特殊條件和方法；

（十二） 倘有的關於安全使用的特別說明；

（十三） 倘有的可能出現的醫療器械不良事件或可能引起副作用的成分或輔料。

二、如未能在標籤上標示上款（五）項至（十三）項所指的資料，則須在說明書內標示。

三、醫療器械的標籤及說明書不得載有下列訊息：

（一） 讓人得出不必就診或作外科手術的結論，尤其是提議可藉標籤或說明書上所指的聯絡方法獲得疾病的診斷或治療；

（二） 使人確信醫療器械效用可獲保證；

（三） 不使用該醫療器械可損害健康狀況；

（四） 引用組織、科學家、衛生技術人員或患者的形象或引述其建議；

（五） 以誇大或欺詐方式提及治癒的實證或保證；

（六） 以誇大或欺詐方式使用下列內容的視覺圖像：

（1） 損傷或疾病對人體所造成的改變；

（2） 有關醫療器械對人體所起的作用；

（七） 未經證實的關於醫療器械的質量、有效性或安全性的內容；

（八） 違背公共道德或善良風俗的內容。

四、第I類及第II類醫療器械如在無說明書的情況下仍可依照預期用途被安全使用，無需具備說明書。

五、醫療器械的標籤及說明書的技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

第三節

臨床試驗

第七條

申請臨床試驗的預先許可

一、申請開展臨床試驗須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 申請人的姓名或名稱，以及住所；

（二） 臨床試驗機構的名稱及地點；

（三） 臨床試驗所涉醫療器械的名稱；

（四） 臨床試驗所涉醫療器械的型號或規格、性能、主要結構組成或成分、預期用途及適用範圍。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 申請人的資料：

（1） 如屬自然人，其身份證明文件及住址證明副本；

（2） 如屬公司，由商業及動產登記局發出的商業登記證明，以及其經理及行政管理機關成員的身份證明文件副本；

（3） 如屬社團或財團，由身份證明局發出的在該局登記的證明書及領導架構證明書，以及其機關主要據位人的身份證明文件副本；

（二） 申請人具正當性提出申請的聲明或證明文件；

（三） 臨床試驗機構符合臨床試驗質量管理規範或等同標準的證明文件；

（四） 臨床試驗所涉醫療器械的製造程序符合生產質量管理規範或等同標準的證明文件；

（五） 臨床試驗所涉醫療器械的研究背景文件；

（六） 臨床試驗所涉醫療器械的一般文件、風險分析及非臨床研究資料；

（七） 臨床試驗所涉醫療器械的標籤及倘有的說明書式樣；

（八） 臨床試驗方案；

（九） 研究者手冊；

（十） 統計分析計劃；

（十一） 受試者知情同意書式樣；

（十二） 有關臨床試驗機構的倫理委員會的組成及運作的文件。

三、上款（二）項至（十二）項所指資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

四、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

第八條

決定

藥物監督管理局局長在對臨床試驗申請作出決定前，須聽取生命科學道德委員會具約束力的意見。

第九條

臨床試驗醫療器械的特殊使用及其數據採納

對正在進行臨床試驗並用於診斷或治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，如經醫學觀察存在使患者獲益的預期，在通過相關臨床試驗機構的倫理委員會的倫理審查及獲得患者或其法定代理人的知情同意後，可在開展該等醫療器械臨床試驗的機構內用於其他病情相同的患者，且該等醫療器械的安全性數據可用於其註冊申請。

第四節

註冊程序

第十條

註冊資料

一、申請醫療器械註冊須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 申請人的姓名或名稱，以及住所；

（二） 醫療器械的名稱及製造地點；

（三） 醫療器械的概述，包括其型號或規格、類別、性能、主要結構組成或成分、作用機理、預期用途及適用範圍；

（四） 醫療器械倘有的配件或與其一同使用的產品。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 第七條第二款（一）項所指的資料；

（二） 申請人的刑事紀錄證明書：

（1） 如屬公司，其經理及行政管理機關成員的刑事紀錄證明書；

（2） 如屬社團或財團，其機關主要據位人的刑事紀錄證明書；

（三） 由財政局發出的申請人未有任何債務正透過稅務執行程序進行強制徵收的證明文件；

（四） 申請人具正當性提出申請的聲明或證明文件；

（五） 醫療器械風險分析資料；

（六） 醫療器械安全和性能基本原則清單；

（七） 醫療器械的技術要求；

（八） 由醫療器械製造廠或第三方檢驗機構發出的醫療器械檢驗總結報告；

（九） 臨床評價資料；

（十） 非臨床評價資料；

（十一） 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；

（十二） 醫療器械製造廠符合製造醫療器械所需的條件及要求的證明；如屬委託製造醫療器械的情況，相關委託的證明文件，尤其是委託製造許可、委託合同的擬本或該合同的副本；

（十三） 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件，但屬公佈於《公報》的行政長官批示訂定的地區製造的醫療器械除外；

（十四） 如屬主要工作原理或作用機理為首創，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值的創新醫療器械，倘有的由具公信力的第三方技術審評機構發出的關於該醫療器械的質量、有效性及安全性的評估報告；

（十五） 醫療器械受專利保護的證明文件；如醫療器械不受專利保護，則須提交相關聲明書。

三、如申請人屬醫療器械製造准照（下稱“製造准照”）或從事進出口及批發業務的醫療器械經營准照（下稱“經營准照”）持有人，無須提交上款（一）項至（三）項所指的資料。

四、第二款（四）項至（十五）項所指資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

五、藥物監督管理局可因應審批註冊申請的實際需要，要求申請人在指定期間內提交關於醫療器械的質量、有效性及安全性的其他資料。

第十一條

註冊的階段

醫療器械註冊包括下列階段：

（一） 程序前諮詢；

（二） 審查；

（三） 檢查；

（四） 決定。

第十二條

註冊的程序前諮詢

一、在開展醫療器械註冊程序前，利害關係人可請求藥物監督管理局向其提供有關註冊的要件、所需資料、流程及費用的諮詢服務。

二、在創新醫療器械的臨床試驗的關鍵階段，藥物監督管理局可應利害關係人請求，並經分析利害關係人提供的階段性研究資料及諮詢內容後，向其就下一步研究方案發表意見或提供建議；為此，藥物監督管理局可要求委員會發表意見。

第十三條

註冊的審查

一、藥物監督管理局應自接獲申請之日起二十個工作日內對申請人提交的資料作形式審查，以確認組成申請的資料是否齊備及申請人是否具正當性提出申請。

二、如申請在組成方面有缺漏，藥物監督管理局應通知申請人在指定期間內補正。

三、如申請人在上款所指的期間屆滿時仍未補正缺漏或其不具正當性提出申請，有關申請不獲接納。

四、申請通過形式審查後，藥物監督管理局對組成申請的資料作實質審查，以確認該等資料是否符合註冊要件。

五、如申請在組成方面仍有缺漏，導致藥物監督管理局無法發表意見，該局應通知申請人在指定期間內補正。

六、如申請人在指定期間屆滿時仍未提交資料或補正缺漏，有關申請不獲接納。

第十四條

註冊的檢查

一、為核實申請人提交的資料的真實性、一致性及醫療器械的製造條件，以及檢查醫療器械研製及製造的合規性及數據可靠性，藥物監督管理局可開展醫療器械研製場所檢查及製造場所檢查。

二、藥物監督管理局根據醫療器械的創新程度、研究機構過往接受核查的情況等因素，決定是否開展研製場所檢查。

三、藥物監督管理局根據醫療器械的生產工藝、設施及設備、製造場所過往接受核查的情況等因素，決定是否開展製造場所檢查。

四、藥物監督管理局應於檢查之日前至少十個工作日通知申請人有關事宜；藥物監督管理局可應申請人具理由說明的申請，更改檢查日期。

五、藥物監督管理局經檢查後，如發現該等場所有缺漏，以致其研製或製造的醫療器械可能不符合註冊要件，可要求申請人在指定期間內修正。

六、藥物監督管理局應申請人請求或於修正期間屆滿後十個工作日內進行補充檢查。

七、如申請人未在第五款所指的期間內修正缺漏或藥物監督管理局核實缺漏仍未修正，即終結有關檢查，並拒絕註冊申請。

八、藥物監督管理局應繕寫具理由說明的檢查筆錄。

第十五條

註冊的決定

一、藥物監督管理局局長應根據以上兩條所作審查及檢查的結果，決定是否許可醫療器械註冊，但不影響下款規定的適用。

二、如屬第十條第二款（十四）項所指的創新醫療器械，藥物監督管理局局長就相關註冊申請作出決定前，應聽取委員會的意見，但申請人提交由具公信力的第三方技術審評機構發出的關於醫療器械的質量、有效性及安全性的評估報告者除外。

三、上款所指具公信力的第三方技術審評機構，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

第十六條

註冊的拒絕

如屬下列任一情況，拒絕註冊申請：

（一） 不符合第12/2025號法律第十二條規定的醫療器械的要件；

（二） 違反第12/2025號法律第十五條或第十八條的規定；

（三） 在申請過程中提供虛假聲明或虛假資料，又或使用其他不法手段。

第十七條

註冊的審批期間

一、按醫療器械的類別，註冊申請的決定應自收到申請和審批所需的資料齊備之日起的下列期間作出，但不影響第12/2025號法律第十五條規定的適用：

（一） 第IIb類醫療器械：七十個工作日；

（二） 第III類醫療器械：一百個工作日。

二、基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外延長上款規定的期間最多四十五個工作日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。

三、第一款所指的期間於下列期間中止計算：

（一） 如藥物監督管理局按第十條第五款的規定要求申請人提交其他資料，則自作出通知之日至提交文件之日；

（二） 如藥物監督管理局按第十三條第五款的規定通知申請人補正缺漏，則自作出通知之日至完成補正之日。

第十八條

註冊的續期

一、註冊持有人須於醫療器械註冊有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。

二、申請醫療器械註冊續期須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 註冊持有人仍具備第12/2025號法律第十一條規定的正當性，且相關醫療器械仍符合該法律第十二條規定的要件，以及醫療器械標籤及倘有的說明書式樣與獲藥物監督管理局核准的式樣相符的聲明書；

（二） 第十條第二款（十三）項所指的資料；

（三） 醫療器械不良事件監測報告。

三、註冊續期所需資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

四、藥物監督管理局可因應註冊續期申請的實際需要，要求申請人在指定期間內提交關於醫療器械的質量、有效性及安全性的其他資料。

五、第十三條至第十六條及上條第三款的規定經作出必要配合後，適用於醫療器械註冊的續期。

第十九條

註冊證明書的補發

一、如註冊證明書遺失或損毀，可申請補發。

二、補發的註冊證明書應載明“補發”字樣。

三、註冊持有人須於獲補發註冊證明書之日，將損毀的註冊證明書交還藥物監督管理局。

第二十條

註冊的更改

一、通知或申請更改註冊資料須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 註冊持有人的姓名或名稱；

（二） 註冊編號；

（三） 擬更改的事項及其理由。

二、更改的具體內容、相關通知或申請須附同的資料，以及該等資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

三、如更改註冊資料須獲第12/2025號法律第二十三條第二款所指的預先許可，藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

四、第十三條至第十六條及第十七條第三款的規定經作出必要配合後，適用於須獲預先許可的註冊資料更改。

五、就須獲預先許可的註冊資料更改申請，藥物監督管理局應根據該更改對醫療器械的安全性、有效性及質量可控性的影響程度，自收到申請和審批所需的資料齊備之日起最多一百個工作日內作出決定。

六、基於申請的複雜程度或其他合理理由，藥物監督管理局局長可例外延長上款規定的期間最多四十五個工作日，並應在原定期間屆滿前將之通知申請人。

第五節

備案程序

第二十一條

備案資料

一、申請醫療器械備案須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有第十條第一款所指資料的專用表格。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 第七條第二款（一）項所指的資料；

（二） 第十條第二款（二）項及（三）項所指的資料；

（三） 倘有的醫療器械風險分析資料；

（四） 第十條第二款（四）項、（七）項、（十一）項、（十三）項及（十五）項所指的資料。

三、如申請人屬製造准照持有人或外貿經營人，無須提交上款（一）項及（二）項所指的資料。

四、第二款（三）項及（四）項所指資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

五、藥物監督管理局可因應備案審查的實際需要，要求申請人在指定期間內提交關於醫療器械的質量、有效性及安全性的其他資料。

第二十二條

備案的階段

醫療器械備案包括下列階段：

（一） 程序前諮詢；

（二） 形式審查；

（三） 通知。

第二十三條

備案的程序前諮詢

在開展醫療器械備案程序前，利害關係人可請求藥物監督管理局向其提供有關備案的要件、所需資料及流程的諮詢服務。

第二十四條

備案的形式審查

一、藥物監督管理局應自接獲申請之日起五個工作日內對申請人提交的資料作形式審查，以確認組成備案的資料是否齊備及申請人是否具正當性提出申請。

二、如備案在組成方面有缺漏，藥物監督管理局應通知申請人在指定期間內補正。

三、如申請人在上款所指的期間屆滿時仍未補正缺漏或其不具正當性提出申請，有關申請不獲接納。

第二十五條

備案的通知

藥物監督管理局應在完成上條規定的形式審查後緊接的工作日，將結果通知申請人。

第二十六條

備案的更改

一、通知更改備案資料須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 備案人的姓名或名稱；

（二） 備案編號；

（三） 擬更改的事項及其理由。

二、更改的具體內容、相關通知須附同的資料，以及該等資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

三、以上兩條的規定經作出必要配合後，適用於備案資料的更改。

第六節

特別程序

第二十七條

不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准程序

一、如屬根據第12/2025號法律第九條第三款（一）項至（五）項及（七）項的任一規定申請醫療器械批准，申請人須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 申請人的姓名或名稱，以及住所；

（二） 醫療器械的名稱及製造地點；

（三） 醫療器械的型號或規格、性能、主要結構組成或成分、預期用途及適用範圍；

（四） 申請所涉的醫療器械數量。

二、上款所指批准的申請須附同下列資料：

（一） 醫療器械的使用符合第12/2025號法律第九條第三款（一）項至（五）項及（七）項所指相應情況的說明及證明文件；

（二） 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣；

（三） 如屬根據第12/2025號法律第九條第三款（一）項、（二）項、（五）項或（七）項規定提出申請，申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書；

（四） 如屬根據第12/2025號法律第九條第三款（一）項、（五）項或（七）項規定提出申請，且屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件；如無該文件，醫療器械具有效性及安全性的證明文件。

三、上款所指的資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

四、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

第三章

醫療器械業務活動准照及委託製造許可

第一節

申請准照

第二十八條

製造准照的申請

一、申請製造准照須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 申請人的姓名或名稱，以及住所；

（二） 醫療器械製造廠的名稱及地址；

（三） 擬從事業務的場所的臨時工業准照或工業准照的編號及簽發日期，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照的編號及簽發日期；

（四） 擬製造的醫療器械品種；

（五） 擬聘用的技術主管的姓名。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 第七條第二款（一）項所指的資料；

（二） 擬從事業務的場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；

（三） 擬從事業務的場所的工程計劃或經土地工務局核准的擬從事業務的場所的工程計劃；如申請人聲明該場所無需進行工程，則附同經主管實體認證的最新工程圖則；

（四） 擬從事業務的場所的設施及設備的資料和描述；

（五） 製造活動的質量管理體系文件；

（六） 擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求；

（七） 證明售後服務能力的相關資料；

（八） 第十條第二款（二）項及（三）項所指的資料；

（九） 擬聘用的技術主管的身份證明文件副本；

（十） 擬聘用的技術主管的學歷及工作經驗的證明文件副本；

（十一） 擬聘用的技術主管的刑事紀錄證明書；

（十二） 擬聘用的技術主管作出的擔任職務聲明書。

三、上款（五）項所指資料的編製及技術要求，由藥物監督管理局發出的技術性指示訂定。

四、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

五、如提出申請時未附同第二款（二）項所指的工業准照及倘有的工業單位准照副本，則申請人須於獲發有關准照後，將其副本提交藥物監督管理局。

六、如擬從事業務的場所需進行工程，但提出申請時未附同第二款（三）項所指的經土地工務局核准的工程計劃，則申請人須於提出第三十五條所指的檢查申請前提交。

七、第一款（五）項及第二款（九）項至（十二）項所指的資料，可於擬從事業務的場所通過檢查後提交。

第二十九條

經營准照的申請

一、申請經營准照須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 申請人的姓名或名稱，以及住所；

（二） 擬從事醫療器械進出口及批發或零售業務的場所的名稱及地址；

（三） 擬經營業務範圍；

（四） 如屬擬從事醫療器械零售業務的場所，擬聘用的技術主管的姓名。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 第七條第二款（一）項及第十條第二款（二）項及（三）項所指的資料；

（二） 如屬擬從事醫療器械零售業務的場所，上條第二款（九）項、（十一）項及（十二）項所指的資料，以及擬聘用的技術主管的學歷或工作經驗的證明文件副本；

（三） 擬從事業務的場所的工程計劃；如申請人聲明該場所無需進行工程，則附同經主管實體認證的最新工程圖則；

（四） 擬從事業務的場所的設施及設備的資料和描述；

（五） 由物業登記局發出的物業登記書面報告，又或由土地工務局發出的擬從事業務的場所的使用准照；

（六） 已向財政局作出開業申報的證明文件副本。

三、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

四、第一款（四）項及第二款（二）項及（六）項所指的資料可於擬從事業務的場所通過檢查後提交。

第二節

申請程序

第一分節

申請程序的一般規定

第三十條

程序

醫療器械業務活動准照發出程序包括下列階段：

（一） 程序前諮詢；

（二） 計劃審議；

（三） 場所檢查；

（四） 決定。

第三十一條

程序前諮詢

在開展申請程序前，利害關係人可請求藥物監督管理局向其提供有關准照申請的要件、所需資料、流程及費用的諮詢服務。

第三十二條

申領文件

一、藥物監督管理局可應申請人請求，代其向土地工務局申領經認證的工程計劃圖則副本及其他文件。

二、土地工務局自接獲有關申請之日起五個工作日內，將根據上款規定所申領的文件，附同相關的用作存放有關金額的憑單及開支說明，送交藥物監督管理局。

三、申請人向藥物監督管理局繳付有關開支所需的款項後，方可提取有關文件。

第二分節

製造准照的申請程序

第三十三條

程序開始

申請程序自向藥物監督管理局提出申請時開展。

第三十四條

批准計劃及通知

一、藥物監督管理局於接獲申請緊接的工作日，將申請送交環境保護局，以便該局在三十個工作日內，在其職責範圍內就製造准照計劃發表具約束力的意見。

二、如申請在組成方面有缺漏，導致環境保護局無法發表意見，其應自接獲申請之日起五個工作日內將該事實通知藥物監督管理局。

三、藥物監督管理局自接獲申請之日起十個工作日內，通知申請人在指定期間內補正。

四、如申請人在上款所指的期間屆滿時仍未補正缺漏，有關申請不獲接納。

五、藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備及收到第一款所指的意見書之日起三十個工作日內製作報告並作出決定，但不影響第二十八條第七款規定的適用。

六、如批准計劃，藥物監督管理局應將決定通知申請人並在通知書內列明倘須遵守的條件。

七、如不批准計劃，藥物監督管理局應將決定通知申請人並適當說明理由。

八、如申請人擬更改已獲批准的計劃，須向藥物監督管理局提出申請，而有關申請程序適用經作出必要配合後的以上數款的規定。

第三十五條

申請檢查

一、申請人須於場所的設施及設備裝設完成後，向藥物監督管理局申請檢查。

二、申請檢查須自接獲上條第六款所指的通知書之日起一年內提出，但不影響下款規定的適用。

三、上款所指的期間，應申請人具理由說明的申請並獲藥物監督管理局局長許可後，得以相同期間延長一次。

四、不遵守以上兩款所指的期間，上條第六款所指的批准即告失效。

五、藥物監督管理局應自接獲第一款所指的申請之日起十五個工作日內聯同環境保護局進行檢查，並可應申請人具理由說明的申請更改檢查日期，而新的檢查應自提出更改申請之日起十五個工作日內進行。

第三十六條

檢查筆錄

一、藥物監督管理局應自檢查完成之日起二十個工作日內繕寫檢查筆錄；環境保護局應最遲自檢查完成之日起十五個工作日內，在其職責範圍內向藥物監督管理局發表具約束力的意見，但不影響下款規定的適用。

二、如屬較為複雜的個案，上款規定的期間可延長最多十個工作日。

三、藥物監督管理局應於完成繕寫檢查筆錄後緊接的工作日，將檢查結果通知申請人，但不影響下條規定的適用。

第三十七條

修正缺漏

一、藥物監督管理局可要求申請人在指定期間內修正在檢查時所發現的缺漏。

二、如申請人在上款所指的期間內完成修正缺漏，須將該事實通知藥物監督管理局，以便該局作核實；如該局認為有需要，可進行複檢以核實缺漏是否已修正。

三、如申請人未在第一款規定的期間內修正缺漏或藥物監督管理局核實缺漏仍未修正，即終結有關檢查，並拒絕相關申請。

四、就第二款所指的複檢應繕寫筆錄，並適用經作出必要配合後的上條的規定。

第三十八條

對申請作出決定

藥物監督管理局應自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起二十個工作日內就是否發出准照作出決定。

第三十九條

拒絕發出准照

如屬下列任一情況，拒絕發出准照：

（一） 不符合第12/2025號法律第三十三條第一款或第二款規定的發出准照的要件；

（二） 在申請過程中提供虛假聲明或虛假資料，又或使用其他不法手段。

第三分節

經營准照的申請程序

第四十條

參與實體

一、藥物監督管理局負責執行本行政法規訂定的經營准照發出程序，下列參與實體應向其提供協助：

（一） 土地工務局、消防局及勞工事務局；

（二） 文化局，如依法需要聽取其意見；

（三） 其他公共部門或實體，如申請涉及其職權。

二、為適用上款的規定，參與實體尤其應提供下列協助：

（一） 就准照的發出發表意見；

（二） 經營准照所涉場所的工程及在該場所內進行的其他裝置工作完成後，查核設備及設施是否符合申請及其附同文件所載的計劃；

（三） 參與由藥物監督管理局召開的技術會議並發表技術意見；

（四） 就准照申請程序的其他問題發表意見；

（五） 協助藥物監督管理局為投資者及公眾編製簡介，說明發出准照的手續及所提供的輔助，尤其是技術上及文件上的要求，以及有關申請手續。

第四十一條

程序開始

一、申請程序自向藥物監督管理局提出申請時開展。

二、藥物監督管理局於接獲申請緊接的工作日，按具體情況，將申請送交上條第一款所指相應的參與實體，以便發表意見。

第四十二條

補正申請

一、如申請在組成方面有缺漏，導致任一參與實體無法發表意見，則相關實體應自接獲上條第一款所指申請之日起五個工作日內，將該事實通知藥物監督管理局及其他參與實體；如有關缺漏導致藥物監督管理局無法發表意見，其應將該事實在上述期間通知各參與實體。

二、藥物監督管理局自知悉申請在組成方面有缺漏之日起兩個工作日內，將有關內容及補正缺漏的期間通知申請人。

三、申請人須於上款所指的期間內補正缺漏，而藥物監督管理局應將經補正的申請送交所有參與實體，以便其按下條規定發表必需的意見。

四、如申請人在第二款所指的期間屆滿時仍未補正缺漏，有關申請不獲接納。

第四十三條

發出意見書

一、土地工務局發出的意見書，應自接獲申請或上條第三款所指的經補正的申請之日起三十個工作日內送交藥物監督管理局及其他參與實體；消防局、勞工事務局及文化局發出的意見書，應自同一日起十五個工作日內送交藥物監督管理局及其他參與實體。

二、如屬第四十條第一款（三）項所指的參與實體，相關實體發出的意見書應自接獲藥物監督管理局通知之日起五個工作日內送交藥物監督管理局及其他參與實體，如未在該期間內發表意見，則視其對有關申請無異議。

三、藥物監督管理局應自接獲申請或上條第三款所指的經補正的申請之日起十五個工作日內發出意見書並送交其他參與實體。

四、如有需要，藥物監督管理局可自收到最後一份意見書之日起五個工作日內召開技術會議。

第四十四條

送交土地工務局的准照申請的效力

一、如擬從事業務的場所需進行工程，根據第四十一條第二款規定送交土地工務局的申請，按適用法例的規定，視乎有關工程的性質，具有等同於工程准照、工程預先准照或電力裝置的臨時使用准照申請的法律效力。

二、為適用上款的規定，申請人須按適用法例的規定提交申請所需的資料。

三、土地工務局按上條第一款規定送交藥物監督管理局的意見書，應附同由該局發出的倘有的工程准照，以及相關的用作存放有關金額的憑單及開支說明。

四、土地工務局應自接獲第一款所指申請之日起十五個工作日內，將電力裝置臨時使用准照申請的審批結果及倘有已發出的相關准照送交藥物監督管理局。

第四十五條

批准計劃及通知

一、藥物監督管理局收齊各參與實體的意見書後，應在五個工作日內就是否批准計劃作出決定。

二、如批准計劃，藥物監督管理局應將決定通知申請人並在通知書內列明倘須遵守的條件。

三、藥物監督管理局應在確認申請人已繳付相關費用後，將相關的工程准照正本連同上款所指的通知書一併交予申請人。

四、如不批准計劃，藥物監督管理局應將決定通知申請人並適當說明理由。

五、如申請人擬更改已獲批准的計劃，須向藥物監督管理局提出申請，第四十條至上條及以上數款的規定經作出必要配合後，適用於相關申請程序。

第四十六條

申請檢查

一、申請人須於相關場所的工程竣工，以及設施及設備裝設完成後，向藥物監督管理局申請檢查場所。

二、為適用上款的規定，申請人須自接獲上條第二款所指的通知書之日起六個月內提出檢查申請；應申請人具理由說明的申請並獲藥物監督管理局局長許可後，得以相同期間延長一次。

三、不遵守上款所指的期間，上條第二款所指的批准即告失效。

四、藥物監督管理局自接獲第一款所指的申請之日起十五個工作日內進行檢查，並可應申請人具理由說明的申請更改檢查日期，而新的檢查應自提出更改申請之日起十五個工作日內進行。

第四十七條

檢查筆錄

一、於進行檢查當日應繕寫檢查筆錄，當中載有藥物監督管理局發表的意見，以及參與實體在其職責範圍內發表的具約束力的意見，但不影響下款規定的適用。

二、如屬較為複雜的個案，藥物監督管理局及參與實體可最遲於檢查之日起五個工作日內發表上款所指的意見。

三、藥物監督管理局應於完成繕寫檢查筆錄後緊接的工作日，將檢查結果通知申請人，但不影響下條規定的適用。

第四十八條

修正缺漏

第三十七條及上條的規定經作出必要配合後，適用於經營准照的申請程序中有關修正缺漏的情況。

第四十九條

對申請作出決定

藥物監督管理局應自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起五個工作日內就是否發出准照作出決定。

第五十條

拒絕發出准照

如屬下列任一情況，拒絕發出准照：

（一） 不符合第12/2025號法律第三十八條第一款規定的發出准照的要件；

（二） 在申請過程中提供虛假聲明或虛假資料，又或使用其他不法手段。

第五十一條

電子化程序

一、經營准照的申請可透過統一電子平台（下稱“電子平台”）進行，申請人尤其可透過電子平台進行預先評估、查找資訊、查看申請所需文件、提出申請、上傳文件及資料、接收通知及繳付費用。

二、申請人提交申請所需的資料並繳付經營准照申請費用及按第38/2022號行政法規《都市建築法律制度施行細則》的規定繳付倘有費用後，藥物監督管理局及參與實體透過電子平台收到有關申請及其附同文件。

三、如申請在組成方面有缺漏，導致藥物監督管理局或參與實體無法發表意見，則相關實體應自接獲上款所指申請之日起五個工作日內透過電子平台通知申請人在指定期間內補正；如申請人在指定期間屆滿時仍未透過電子平台補正缺漏，有關申請不獲接納。

四、自申請人提出申請或對缺漏作出補正之日起，藥物監督管理局及參與實體應在下列期間內製作意見書並上載至電子平台：

（一） 土地工務局：三十個工作日；

（二） 藥物監督管理局及其他參與實體：五個工作日。

五、土地工務局應按第四十四條第三款及第四款的規定將審批結果、准照及相關附同文件上載至電子平台。

六、藥物監督管理局在收齊各參與實體的意見書後，應在兩個工作日內就是否批准計劃作出決定，以及應自發出最終檢查結果通知書及申請所需的資料齊備之日起兩個工作日內就是否發出准照作出決定。

七、電子平台應持續運作，但因需要進行日常維護操作或因緊急維護，又或其他不可預計的技術原因而對提供服務造成限制的情況除外。

八、日常維護的操作應提前五日於相關平台的首頁作出通知。

九、如須進行日常維護、緊急維護或基於其他不可預計的技術原因而導致電子平台於本行政法規規定的發牌程序期間屆滿日暫停運作，不論暫停時間長短，相關期間延至電子平台正常運作的隨後首個工作日屆滿。

十、電子平台應記錄暫停運作的日期及期間。

十一、程序一經展開，電子化程序與非電子化程序之間不得轉換。

第四分節

申請程序的共同規定

第五十二條

准照的續期

一、為申請准照續期，醫療器械業務活動准照持有人須於下列期間內提交其仍符合第12/2025號法律規定的獲發准照要件的聲明書：

（一） 如屬製造准照，准照有效期屆滿前九十日至一百八十日內；

（二） 如屬經營准照，每年十二月。

二、為續發製造准照，藥物監督管理局應檢查醫療器械製造廠以核實其是否遵守有關生產質量管理規範。

三、第三十六條至第三十九條的規定經作出必要配合後，適用於製造准照的續期。

四、第四十九條及第五十條的規定經作出必要配合後，適用於經營准照的續期。

第五十三條

准照的補發

一、如醫療器械業務活動准照遺失或損毀，可申請補發。

二、補發的准照應載明“補發”字樣。

三、准照持有人須於獲補發准照之日，將損毀的准照交還藥物監督管理局。

第五十四條

准照的更改

一、申請更改准照資料須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 准照持有人的姓名或名稱；

（二） 准照類別；

（三） 准照編號；

（四） 場所的名稱及地址；

（五） 擬更改的事項及其理由。

二、按擬更改的事項，申請須附同以下數條所指的資料。

三、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

第五十五條

更改場所名稱

一、如更改場所名稱，申請須附同經修改的從事醫療器械業務活動的場所的招牌式樣的設計圖。

二、如更改醫療器械製造廠名稱，除上款所指的設計圖外，申請尚須附同工業准照副本，以及倘有的工業單位准照副本。

第五十六條

更改場所地址

一、如更改醫療器械製造廠的地址，申請須列明新場所的地址，並附同下列資料：

（一） 新場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；

（二） 新場所的工程計劃或經土地工務局核准的新場所的工程計劃；如申請人聲明新場所無需進行工程，則附同經主管實體認證的最新工程圖則；

（三） 新場所的設施及設備的資料和描述；

（四） 新場所製造活動的質量管理體系文件；

（五） 現場所擬終止運作的日期；

（六） 現場所庫存的醫療器械的處理方案。

二、如更改醫療器械經營場所的地址，申請須列明新場所的地址，並附同下列資料：

（一） 新場所的工程計劃；如申請人聲明新場所無需進行工程，則附同經主管實體認證的最新工程圖則；

（二） 由物業登記局發出的新場所的物業登記書面報告，又或由土地工務局發出的該場所的使用准照；

（三） 已向財政局作出開業申報的證明文件副本；

（四） 上款（三）項、（五）項及（六）項所指的資料。

三、更改場所地址的程序，按場所類別，適用經作出必要配合後的第二十八條第五款及第六款，以及本章第二節第一分節至第三分節的規定。

四、第二款（三）項所指的資料可於新場所通過檢查後提交。

第五十七條

更改場所的間隔、設施或設備

一、如更改醫療器械製造廠的間隔、設施或設備，申請須附同下列資料：

（一） 場所的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的工業單位臨時准照或工業單位准照副本；

（二） 倘有的場所的工程計劃或經土地工務局核准的場所的工程計劃；

（三） 場所的設施及設備的資料和描述；

（四） 製造活動的質量管理體系文件；

（五） 場所在施工期間的運作狀況，以及場所庫存的醫療器械的處理方案。

二、如更改醫療器械經營場所的間隔、設施或設備，申請須附同下列資料：

（一） 場所的工程計劃；

（二） 場所的設施及設備的資料和描述；

（三） 如屬擴充場所的情況，由物業登記局發出的物業登記書面報告，又或由土地工務局發出的屬擴充部分的使用准照；

（四） 如屬擴充或縮減場所的情況，已向財政局作出開業申報的證明文件副本；

（五） 場所在施工期間的運作狀況，以及場所庫存的醫療器械的處理方案。

三、更改從事醫療器械業務活動的場所的間隔、設施或設備的程序，按場所類別，適用經作出必要配合後的第二十八條第五款及第六款，以及本章第二節第一分節至第三分節的規定。

四、第二款（四）項所指的資料可於新場所通過檢查後提交。

第五十八條

更改製造範圍

一、如更改製造准照的製造範圍，申請須列明更改所涉及的醫療器械品種，並附同下列資料：

（一） 場所的設施及設備的資料和描述；

（二） 製造活動的質量管理體系文件；

（三） 如屬增加製造品種的情況，擬製造的醫療器械的資料，尤其是相關製造質量標準及要求。

二、本章第二節第二分節的規定經作出必要配合後，適用於更改製造範圍的程序。

三、如須重新申請工業准照，在申請檢查前，申請人須向藥物監督管理局提交新的臨時工業准照或工業准照副本，以及倘有的新的工業單位臨時准照或工業單位准照副本。

四、如申請檢查時未附同上款所指的工業准照及倘有的工業單位准照副本，則申請人須於獲發有關准照後，將其副本提交藥物監督管理局。

第五十九條

更改准照持有人

一、如更改准照持有人，申請須列明擬獲轉讓者的姓名或名稱，以及其住所，並附同下列資料：

（一） 擬獲轉讓者的第七條第二款（一）項所指的資料；

（二） 擬獲轉讓者的第十條第二款（二）項及（三）項所指的資料。

二、藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備之日起十五個工作日內，確認擬獲轉讓者是否符合相關要件並發出許可。

三、第一款所指的申請獲許可後，獲轉讓者須向藥物監督管理局提交轉讓商業企業的證明文件，方可獲發新准照；如屬製造准照的情況，尚須提交更新的工業准照副本，以及倘有的更新的工業單位准照副本。

第六十條

更改經理、行政管理機關成員或機關主要據位人

一、如醫療器械業務活動准照持有人為法人，其擬更改經理、行政管理機關成員或機關主要據位人，申請須列明擬委任的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人的姓名，並附同下列資料：

（一） 如屬公司，擬委任的經理或行政管理機關成員的身份證明文件副本及刑事紀錄證明書；

（二） 如屬社團或財團，擬委任的機關主要據位人的身份證明文件副本及刑事紀錄證明書。

二、藥物監督管理局應自申請所需的資料齊備之日起十五個工作日內，審核擬委任的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人是否符合相關要件。

第三節

委託製造許可

第六十一條

委託製造許可的申請

一、申請委託製造許可須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 委託方的姓名或名稱，以及住所；

（二） 受託方的姓名或名稱；

（三） 醫療器械製造廠的名稱及地址；

（四） 擬委託製造的醫療器械的品種及名稱。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 第七條第二款（一）項所指的資料；

（二） 委託方具正當性提出申請的聲明或證明文件；

（三） 委託方與受託方訂立的合同擬本；

（四） 證明受託方具能力進行有關製造工序的資料。

三、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求委託方在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

第六十二條

委託製造許可的審查

一、藥物監督管理局應自接獲申請之日起三十五個工作日內對委託方提交的資料作審查，以確認組成申請的資料是否齊備及委託方是否具正當性提出申請，以及核實受託方是否符合有關製造條件。

二、如申請在組成方面有缺漏，藥物監督管理局應通知委託方在指定期間內補正。

三、第一款所指的期間於下列期間中止計算：

（一） 如藥物監督管理局按上條第三款的規定要求委託方提交有助於審批申請的其他資料，則自作出通知之日至提交文件之日；

（二） 如藥物監督管理局按上款的規定通知委託方補正缺漏，則自作出通知之日至完成補正之日。

四、如委託方在指定期間屆滿時仍未補正缺漏或其不具正當性提出申請，有關申請不獲接納。

第六十三條

委託製造許可的檢查及決定

一、如藥物監督管理局決定對受託方的製造場所進行檢查，則有關檢查程序適用經作出必要配合後的第十四條的規定。

二、藥物監督管理局應自檢查完成之日起二十個工作日內繕寫檢查筆錄，但不影響下款規定的適用。

三、如屬較為複雜的個案，上款規定的期間可延長最多十個工作日。

四、藥物監督管理局局長應根據審查及倘有的檢查的結果，自申請所需的資料齊備之日或發出最終檢查結果通知書之日起二十個工作日內，決定是否許可醫療器械委託製造。

第六十四條

委託製造許可的有效期及續期

一、委託製造許可的有效期為三年，但不得超過委託方與受託方訂立的合同的有效期。

二、委託方須於委託製造許可有效期屆滿前九十日至一百八十日內提出續期申請。

三、委託製造許可的續期申請須附同下列資料：

（一） 由委託方作出有關受託方仍符合經藥物監督管理局核實的製造條件的聲明書；

（二） 自獲發許可或最近一次續期之日至遞交續期申請之日期間的生產及質量情況總結，包括在該期間生產的醫療器械、質量回顧分析，以及針對發現問題所採取的糾正和預防措施；

（三） 擬更新的委託製造許可的資料及證明文件；如無上述資料，則須提交相關聲明書；

（四） 自獲發許可或最近一次續期之日至遞交續期申請之日期間，澳門特別行政區以外的主管部門或權限機構對受託方進行現場檢查的報告或紀錄的副本；如未進行上述檢查，則須提交相關聲明書。

四、上條的規定經作出必要配合後，適用於委託製造許可的續期。

第六十五條

委託製造許可的註銷及失效

一、如屬下列任一情況，註銷委託製造許可：

（一） 應委託方的申請；

（二） 委託方不再具備正當性，或受託方不再符合經藥物監督管理局核實的製造條件，又或製造的醫療器械不再符合註冊或備案的要求，且未於藥物監督管理局指定的期間內補正不合規範的情況；

（三） 委託方與受託方訂立的委託製造合同於許可有效期間被終止；

（四） 委託方藉提供虛假聲明或虛假資料，又或使用其他不法手段而獲發許可。

二、如委託方未在上條第二款規定的期間內提出許可續期申請，又或許可不獲續期，則許可於其有效期屆滿時失效。

第六十六條

註銷或失效的效果

如委託製造許可被註銷或失效，委託方須立即終止有關委託。

第四章

從事醫療器械製造，以及第IIb類及第III類醫療器械經營業務活動的場所運作規則

第一節

場所運作的共同規定

第六十七條

場所識別

一、醫療器械業務活動准照須張貼在場所的當眼處。

二、從事醫療器械業務活動的場所使用的一切業務文件，尤其包括函件及單據，須載有場所的識別資料。

第六十八條

招牌

一、從事醫療器械業務活動的場所門外當眼處須裝設招牌。

二、上款所指的場所的招牌須標示該場所的中文或葡文名稱。

第六十九條

醫療器械的保存及供應

一、醫療器械須因應儲存條件保存在專為其而設的適當設施及設備內。

二、不符合供應條件的醫療器械須附有適當標示，且須與符合供應條件的醫療器械分開保存。

第二節

醫療器械製造廠

第七十條

物料的取得

醫療器械製造廠須建立採購控制程序，確保採購物料符合製造醫療器械的質量要求。

第七十一條

製造活動的登記及存檔

一、醫療器械製造廠須以易於追溯的方式對其製造活動涉及的進口、取得、製造、出口、批發、投訴、回收、退回及銷毀，以及一切製造程序的缺失或明顯偏離的情況作登記，並須將相關文件存檔。

二、上款所指的登記，須視乎情況列明下列資料：

（一） 生產使用物料及製成品的進口、取得、出口、批發、回收、退回、銷毀及接獲的投訴，以及相關日期；

（二） 上項所指情況涉及的生產使用物料及製成品的資料：

（1） 名稱；

（2） 型號或規格；

（3） 生產日期；

（4） 使用期限或失效日期，但屬沒有使用期限及失效日期者除外；

（5） 批號或出廠編號；

（6） 數量；

（三） 生產使用物料及製成品的供應商及供應對象的資料，包括姓名或名稱、地址及聯絡方式；

（四） 製造醫療器械所使用的各種物料的名稱、其型號或規格、批號或出廠編號及使用的份量；

（五） 製造程序中各環節的開始及結束時間，以及所獲得的份量；

（六） 所製造的醫療器械的資料：

（1） 名稱；

（2） 型號或規格；

（3） 生產日期；

（4） 使用期限或失效日期；如屬沒有使用期限及失效日期的醫療器械，則須列明預期使用期限；

（5） 批號或出廠編號；

（6） 數量；

（七） 所製造的每一批次醫療器械進行測試的項目及測試結果。

三、准照持有人須在下列期間完成第一款所指的登記及文件存檔：

（一） 如屬上款（一）項至（三）項所指的資料，須在有關進口、取得、出口、批發、接獲投訴、回收、退回及銷毀後七十二小時內完成；

（二） 如屬上款（四）項至（七）項所指的資料，須在製造期間或有關測試進行期間內完成。

四、第一款所指的登記及相關文件，以及從持續監測和自動記錄溫度、濕度的設備獲取的紀錄，須存檔至相關醫療器械的使用期限或預期使用期限屆滿後一年，又或自其失效日期起滿一年，但不得少於三年。

第三節

從事第IIb類及第III類醫療器械經營業務的場所

第七十二條

經營活動的登記及存檔

一、從事第IIb類及第III類醫療器械進出口及批發業務的場所須以易於追溯的方式對醫療器械的進口、取得、出口、批發、投訴、回收、退回及銷毀作登記，並須將相關文件存檔。

二、上款所指的登記須列明第IIb類及第III類醫療器械的庫存量，以及下列資料：

（一） 醫療器械的進口、取得、出口、批發、回收、退回、銷毀及接獲的投訴，以及相關日期；

（二） 上項所指情況涉及的醫療器械的資料，但因合理理由未列明者除外：

（1） 名稱；

（2） 型號或規格；

（3） 失效日期；如沒有失效日期，則為生產日期及倘有的使用期限；

（4） 批號或出廠編號；

（5） 數量；

（三） 醫療器械的供應商及供應對象的資料，包括姓名或名稱、地址及聯絡方式。

三、從事第IIb類醫療器械零售業務的場所須以易於追溯的方式將第IIb類醫療器械的取得、退回及銷毀單據或證明存檔。

四、第一款及上款所指的登記及相關文件須存檔至相關醫療器械使用期限屆滿後一年，或自其失效日期起滿一年，但不得少於三年。

五、如屬第一款所指的場所，上款所指的存檔尚包括從持續監測和自動記錄溫度、濕度的設備獲取的紀錄。

第四節

技術主管

第七十三條

職責範圍

一、醫療器械製造廠或從事第IIb類醫療器械零售業務的場所的技術主管具下列職責：

（一） 指導場所運作；

（二） 確保醫療器械按第六十九條規定的條件保存及供應；

（三） 確保場所符合衛生及清潔條件；

（四） 因應場所類別，確保場所根據第七十一條或上條的規定對其業務文件進行存檔及作倘有的登記；

（五） 確保場所與公共部門或實體在維護公眾健康工作中的合作；

（六） 遵守和促使遵守關於場所運作的法例規定。

二、除上款所指的職責外，醫療器械製造廠的技術主管尚有下列職責：

（一） 確保醫療器械製造廠遵守生產質量管理規範；

（二） 按適用的質量標準及要求控制醫療器械的製造；

（三） 確保進口及採購的生產使用物料，以及製造及批發的醫療器械所有必要的檢驗得以實施，以確認其是否符合適用的質量標準及要求；

（四） 組織、調查及評價顧客投訴，確保其獲得處理；

（五） 建立採取糾正措施的程序，識別產生問題的原因，並採取有效措施，以防止相關問題再次發生；

（六） 對醫療器械製造廠製造的醫療器械的放行作出審批。

三、除第一款所指的職責外，從事第IIb類醫療器械零售業務的場所的技術主管尚須向公眾提供正確使用醫療器械的資訊。

第七十四條

技術主管的識別

一、從事第IIb類醫療器械零售業務的場所須於當眼處設置載有下列關於技術主管資料的告示牌：

（一） 技術主管的姓名；

（二） 技術主管倘有的醫療人員執照編號。

二、從事第IIb類醫療器械零售業務的場所的技術主管須佩戴載有下列資料的識別證：

（一） 上款所指的資料；

（二） 場所的名稱。

第七十五條

更換技術主管

一、申請更換技術主管須提交填妥的由藥物監督管理局提供的載有下列資料的專用表格：

（一） 醫療器械業務活動准照持有人的姓名或名稱、其准照類別及編號，以及場所的名稱；

（二） 擬更換的技術主管因故不能視事的期間或終止職務的日期；

（三） 擬聘用的技術主管的姓名。

二、上款所指的申請須附同下列資料：

（一） 擬聘用的技術主管的身份證明文件副本；

（二） 如屬醫療器械製造廠，擬聘用的技術主管的學歷及工作經驗的證明文件副本；

（三） 如屬從事醫療器械零售業務的場所，擬聘用的技術主管的學歷或工作經驗的證明文件副本；

（四） 擬聘用的技術主管作出的擔任職務聲明書；

（五） 擬聘用的技術主管的刑事紀錄證明書。

三、藥物監督管理局尚可因應實際需要，要求申請人在指定期間內提交有助於審批申請的其他資料。

第五章

過渡及最後規定

第七十六條

資料互聯

如本行政法規所指的資料可由藥物監督管理局根據第8/2005號法律《個人資料保護法》，尤其是具備處理申請人個人資料的正當性的規定，透過包括資料互聯在內的任何方式取得，則無須提交該等資料。

第七十七條

繳付費用

一、第12/2025號法律第七十一條第三款（三）項所指的費用須於提出相關申請時繳付。

二、如申請不獲接納、被拒絕或申請卷宗被歸檔處理，已繳付的費用不予退還。

第七十八條

現有從事醫療器械業務活動的場所的招牌

現有從事醫療器械業務活動的場所可繼續使用現有的招牌，且不適用第六十八條第二款的規定，但屬更改場所名稱或地址的情況除外。

第七十九條

修改表述

一、修改第35/2021號行政法規《藥物監督管理局的組織及運作》的以下表述：

（一） “小型醫療器械”的表述改為“醫療器械”；

（二） “小型醫療器械註冊”及“小型醫療器械的註冊”的表述均改為“醫療器械的註冊及備案”；

（三） “化學藥及器械處”的表述改為“化藥生物藥及醫療器械處”。

二、第35/2021號行政法規葡文文本所表述的“registo e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos de pequena dimensão”改為“registo e inscrição e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos”。

第八十條

更新提述

在法律、規章、合同及其他法律上的行為中對“化學藥及器械處”及“化學藥及器械處處長”的提述，經作出必要配合後，分別視為對“化藥生物藥及醫療器械處”及“化藥生物藥及醫療器械處處長”的提述。

第八十一條

生效

本行政法規自二零二六年七月一日起生效。

二零二六年五月八日制定。

命令公佈。

行政長官　岑浩輝