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REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

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REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Regulamento Administrativo n.º 11/2026

Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos

O Chefe do Executivo, depois de ouvido o Conselho Executivo, decreta, nos termos da alínea 5) do artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e dos n.^os 1 e 2 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), para valer como regulamento administrativo complementar, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposição geral

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento administrativo estabelece a regulamentação da Lei n.º 12/2025.

CAPÍTULO II

Registo e inscrição de dispositivos médicos

SECÇÃO I

Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos

Artigo 2.º

Composição e funcionamento

1. A Comissão de especialistas e assessores para a apreciação de dispositivos médicos, doravante designada por Comissão, criada nos termos do disposto no artigo 10.º da Lei n.º 12/2025, é composta por um número ímpar de, pelo menos, 11 membros, entre os quais profissionais de áreas relacionadas com dispositivos médicos, possuidores de uma conduta profissional deontológica adequada e com um mínimo de 10 anos de experiência no exercício de funções técnicas especializadas no sector público ou privado da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, ou do exterior, e profissionais de outras áreas com competência adequada.

2. Os membros da Comissão, incluindo o presidente, são nomeados por despacho do Secretário para os Assuntos Sociais e Cultura, a publicar no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designado por Boletim Oficial, sob proposta do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF.

3. O mandato dos membros da Comissão tem uma duração máxima de três anos, renovável.

4. A Comissão funciona em reuniões plenárias e em grupos especializados, desde que esteja presente a maioria dos respectivos membros.

5. Podem ser criados na Comissão, por deliberação desta ou por decisão do presidente, grupos especializados de natureza eventual, com vista à apresentação de opiniões e sugestões sobre assuntos no âmbito das atribuições da Comissão.

6. Os membros dos grupos especializados são designados por deliberação da Comissão ou por decisão do presidente, de entre os membros referidos no n.º 1 e outros profissionais que preencham as condições referidas no mesmo número, sendo designado um coordenador de entre os membros do grupo especializado que sejam membros da Comissão, competindo-lhe convocar e presidir às reuniões do grupo.

7. O presidente ou o coordenador pode convidar para participar nas reuniões plenárias ou nas reuniões dos grupos especializados, sem direito a voto, representantes de entidades públicas ou privadas relacionadas com os assuntos em debate, bem como individualidades com conhecimentos ou experiência nestes assuntos, da RAEM ou do exterior.

8. Os membros da Comissão e dos grupos especializados, bem como as outras individualidades convidadas ao abrigo do disposto no número anterior, têm direito a senhas de presença, nos termos da lei, pela sua participação nas reuniões.

Artigo 3.º

Competências do presidente

1. Compete ao presidente da Comissão:

1) Representar a Comissão;

2) Convocar e presidir às reuniões;

3) Definir e aprovar a ordem do dia das reuniões;

4) Exercer as demais competências previstas no presente regulamento administrativo.

2. Nas suas ausências ou impedimentos o presidente é substituído por um membro da Comissão por ele designado.

Artigo 4.º

Encargos financeiros e apoio administrativo

O ISAF é responsável pelos encargos financeiros e apoio administrativo necessários ao funcionamento da Comissão.

SECÇÃO II

Denominação, rotulagem e folheto informativo

Artigo 5.º

Denominação

1. A denominação do dispositivo médico não pode:

1) Induzir as pessoas em erro acerca da qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico;

2) Ofender a moral pública ou os bons costumes;

3) Utilizar expressões que o comparem com outros dispositivos médicos;

4) Violar as disposições relativas à protecção dos direitos de propriedade industrial;

5) Utilizar designações conceptuais que não estejam comprovadas cientificamente ou por avaliação clínica, ou que sejam de carácter vago ou hipotético.

2. As regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos são determinadas em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

Artigo 6.º

Rotulagem e folheto informativo

1. Da rotulagem dos dispositivos médicos constam os seguintes elementos:

1) Denominação;

2) Modelo ou especificação;

3) Data de caducidade ou, na sua falta, data de fabrico e, se houver, prazo de utilização;

4) Número de lote ou número de série de fabrico;

5) Nome do fabricante ou nome ou denominação do titular do registo ou da pessoa que efectue a inscrição;

6) Local de origem;

7) Desempenho, principais componentes estruturais, principais substâncias ou âmbito de aplicação;

8) Número de registo ou de inscrição no local de origem ou no país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, se houver;

9) Contra-indicações, precauções e outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso, se houver;

10) Instruções de instalação e de utilização ou suas ilustrações, se houver;

11) Métodos de conservação e manutenção, bem como condições e métodos especiais de transporte e armazenamento, se houver;

12) Esclarecimento específico relativo à utilização segura, se houver;

13) Eventos adversos do dispositivo médico que possam ocorrer ou substâncias ou excipientes que possam causar efeitos secundários, se houver.

2. Quando não seja possível indicar na rotulagem os elementos referidos nas alíneas 5) a 13) do número anterior, os mesmos são indicados no folheto informativo.

3. A rotulagem e o folheto informativo dos dispositivos médicos não podem conter nenhuma mensagem que:

1) Leve a concluir que a consulta médica ou a intervenção cirúrgica é desnecessária, designadamente sugerindo a possibilidade de ser fornecido diagnóstico ou tratamento da doença através de contactos indicados na rotulagem ou no folheto informativo;

2) Suscite a convicção de que o efeito do dispositivo médico é garantido;

3) Indique que o estado de saúde pode ser prejudicado caso não seja utilizado o dispositivo médico;

4) Utilize a imagem de organizações, cientistas, pessoal técnico de saúde ou doentes, ou faça citação das suas recomendações;

5) Faça referência, de forma abusiva ou enganosa, a provas ou garantias de cura;

6) Utilize, de forma abusiva ou enganosa, representações visuais:

(1) De alterações do corpo humano causadas por lesões ou doenças;

(2) Do efeito produzido no corpo humano pelo dispositivo médico;

7) Apresente conteúdo sobre a qualidade, eficácia ou segurança do dispositivo médico que não esteja comprovado;

8) Apresente conteúdo que ofenda a moral pública ou os bons costumes.

4. Os dispositivos médicos das classes I e II não necessitam de folheto informativo quando, na sua falta, possam ser utilizados de forma segura em conformidade com as finalidades de utilização previstas.

5. As especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos são determinadas em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

SECÇÃO III

Ensaio clínico

Artigo 7.º

Pedido de autorização prévia para o ensaio clínico

1. O pedido de realização de ensaio clínico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do requerente;

2) Nome e local da instituição onde se realizará o ensaio clínico;

3) Denominação do dispositivo médico objecto do ensaio clínico;

4) Modelo ou especificação, desempenho, principais componentes estruturais ou substâncias, finalidades de utilização previstas e âmbito de aplicação do dispositivo médico objecto do ensaio clínico.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Dados do requerente:

(1) Cópia do documento de identificação e do comprovativo de morada, no caso de pessoa singular;

(2) Certidão de registo comercial emitida pela Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis e cópia do documento de identificação dos seus gerentes e administradores, no caso de sociedade comercial;

(3) Certificado de registo na Direcção dos Serviços de Identificação e certificado de composição dos órgãos sociais, emitidos pela Direcção dos Serviços de Identificação, bem como cópia do documento de identificação dos seus principais titulares dos órgãos, no caso de associação ou fundação;

2) Declaração ou documento comprovativo da legitimidade do requerente para apresentar o pedido;

3) Documento comprovativo de que a instituição onde se realizará o ensaio clínico está em conformidade com as boas práticas clínicas ou com especificações equivalentes;

4) Documento comprovativo de que os processos de fabrico do dispositivo médico objecto do ensaio clínico estão em conformidade com as boas práticas de fabrico ou com especificações equivalentes;

5) Documentos relativos ao contexto de investigação do dispositivo médico objecto do ensaio clínico;

6) Documentos gerais, análise de risco e informações de investigação de natureza não clínica relativos ao dispositivo médico objecto do ensaio clínico;

7) Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico objecto do ensaio clínico;

8) Proposta do ensaio clínico;

9) Manual do investigador;

10) Plano de análise estatística;

11) Modelo do termo de consentimento informado da pessoa sujeita ao ensaio;

12) Documento relativo à composição e funcionamento da comissão de ética da instituição onde se realizará o ensaio clínico.

3. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos elementos referidos nas alíneas 2) a 12) do número anterior são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

Artigo 8.º

Decisão

O presidente do ISAF, antes de proferir decisão relativa ao pedido de ensaio clínico, tem de ouvir o parecer vinculativo da Comissão de Ética para as Ciências da Vida.

Artigo 9.º

Utilização especial de dispositivos médicos em ensaios clínicos e aceitação dos respectivos dados

Os dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos que estejam a decorrer e que se destinem ao diagnóstico ou tratamento de doenças que ponham em grave perigo a vida e para as quais não existam ainda meios de tratamento eficazes podem ser utilizados em outros doentes em idêntica situação clínica, na instituição onde se realiza o ensaio clínico desses dispositivos médicos, desde que, sob observação médica, exista uma expectativa de beneficiar esses doentes, haja aprovação no âmbito da apreciação ética realizada pela comissão de ética da instituição onde se realiza o ensaio clínico e tenha sido obtido o consentimento informado do doente ou do seu representante legal, podendo os dados de segurança relativos aos referidos dispositivos médicos ser utilizados no pedido do seu registo.

SECÇÃO IV

Procedimento de registo

Artigo 10.º

Elementos para registo

1. O pedido de registo do dispositivo médico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do requerente;

2) Denominação e local de fabrico do dispositivo médico;

3) Descrição geral do dispositivo médico, incluindo o seu modelo ou especificação, classe, desempenho, principais componentes estruturais ou substâncias, mecanismo de acção, finalidades de utilização previstas e âmbito de aplicação;

4) Acessórios do dispositivo médico ou produtos utilizados em conjunto com o mesmo, se houver.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º;

2) Certificado de registo criminal do requerente:

(1) Certificado de registo criminal dos seus gerentes e administradores, no caso de sociedade comercial;

(2) Certificado de registo criminal dos seus principais titulares dos órgãos, no caso de associação ou fundação;

3) Documento comprovativo, emitido pela Direcção dos Serviços de Finanças, doravante designada por DSF, de que o requerente não tem quaisquer dívidas que se encontrem sujeitas à cobrança coerciva através do processo de execução fiscal;

4) Declaração ou documento comprovativo da legitimidade do requerente para apresentar o pedido;

5) Informações de análise de risco do dispositivo médico;

6) Lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico;

7) Especificações técnicas do dispositivo médico;

8) Relatório final do teste efectuado ao dispositivo médico, emitido pela fábrica de dispositivos médicos ou por uma entidade terceira examinadora;

9) Informações de avaliação clínica;

10) Informações de avaliação não clínica;

11) Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;

12) Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos e, no caso de fabrico por encomenda de dispositivo médico, documento comprovativo da referida encomenda, designadamente a autorização de fabrico por encomenda, a minuta do contrato de encomenda ou a cópia deste contrato;

13) Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, no caso de dispositivo médico fabricado fora da RAEM, salvo tratando-se de dispositivo médico fabricado em regiões determinadas por despacho do Chefe do Executivo, a publicar no Boletim Oficial;

14) Eventual relatório de avaliação relativo à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico, emitido por uma instituição terceira de avaliação técnica de reconhecida credibilidade, no caso de se tratar de dispositivo médico inovador, cujo principal princípio de funcionamento ou principal mecanismo de acção seja pioneiro, que se encontre ao nível de liderança internacional em termos tecnológicos e que apresente valor evidente na aplicação clínica;

15) Documento comprovativo de que o dispositivo médico está patenteado ou, não sendo o caso, declaração a referir a não existência de protecção conferida por patente.

3. Caso o requerente seja titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designada por licença de fabrico, ou titular da licença de exploração de dispositivos médicos, doravante designada por licença de exploração, para o exercício da actividade de importação, exportação e venda por grosso, não é necessária a apresentação dos elementos referidos nas alíneas 1) a 3) do número anterior.

4. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos elementos referidos nas alíneas 4) a 15) do n.º 2 são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

5. O ISAF pode, de acordo com as necessidades concretas no âmbito da apreciação do pedido de registo, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos relativos à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico.

Artigo 11.º

Fases do registo

O registo de dispositivo médico compreende as seguintes fases:

1) Consulta pré-procedimental;

2) Apreciação;

3) Inspecção;

4) Decisão.

Artigo 12.º

Consulta pré-procedimental do registo

1. Antes de iniciar o procedimento de registo de dispositivo médico, o interessado pode solicitar ao ISAF a prestação de serviços de consulta sobre os requisitos, elementos necessários, procedimento e taxas relativos ao registo.

2. Na fase principal dos ensaios clínicos de dispositivo médico inovador, o ISAF pode, a pedido do interessado e depois de analisar os dados dos estudos por fases fornecidos pelo interessado e o conteúdo da consulta, apresentar-lhe opiniões ou sugestões sobre o plano de estudos da etapa seguinte, podendo, para o efeito, solicitar o parecer da Comissão.

Artigo 13.º

Apreciação do registo

1. O ISAF deve proceder, no prazo de 20 dias úteis a contar da data da recepção do pedido, à apreciação formal dos elementos apresentados pelo requerente, com vista a confirmar se o pedido está instruído com os elementos completos e se o requerente tem legitimidade para apresentar o pedido.

2. Havendo deficiências na instrução do pedido, o ISAF deve notificar o requerente para, no prazo que lhe fixar, proceder à sua sanação.

3. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências até ao termo do prazo referido no número anterior ou não tenha legitimidade para apresentar o pedido.

4. Após a aprovação do pedido quanto à apreciação formal, o ISAF procede à apreciação substancial dos elementos que o instruem, com vista a confirmar se os mesmos satisfazem os requisitos de registo.

5. Havendo ainda deficiências na instrução do pedido que impeçam a emissão de parecer por parte do ISAF, este deve notificar o requerente para, no prazo que lhe fixar, proceder à sua sanação.

6. O pedido não é admitido caso o requerente não apresente os elementos ou não sane as deficiências até ao termo do prazo fixado para o efeito.

Artigo 14.º

Inspecção no âmbito do registo

1. Para efeitos de verificação da veracidade e da conformidade dos elementos apresentados pelo requerente e das condições de fabrico do dispositivo médico, bem como da regularidade da investigação e fabrico do dispositivo médico e da credibilidade dos dados, o ISAF pode realizar a inspecção nos estabelecimentos de investigação de dispositivos médicos e de fabrico dos mesmos.

2. O ISAF decide se realiza a inspecção no estabelecimento de investigação tendo em conta o nível de inovação do dispositivo médico e o histórico das inspecções a que a instituição de investigação foi sujeita, entre outros factores.

3. O ISAF decide se realiza a inspecção no estabelecimento de fabrico tendo em conta o artifício, as instalações e os equipamentos de fabrico do dispositivo médico e o histórico das inspecções a que o estabelecimento de fabrico foi sujeito, entre outros factores.

4. O ISAF deve notificar o requerente da realização da inspecção, com uma antecedência mínima de 10 dias úteis relativamente à data da sua realização, podendo, mediante pedido fundamentado do requerente, alterar a data da inspecção.

5. Caso o ISAF, após a inspecção, verifique deficiências no estabelecimento que impliquem que o dispositivo médico por este investigado ou fabricado possa não estar em conformidade com os requisitos de registo, pode exigir ao requerente que, no prazo que lhe fixar, proceda à sua correcção.

6. O ISAF, a pedido do requerente ou nos 10 dias úteis após o termo do prazo de correcção, procede a uma inspecção complementar.

7. A inspecção é dada por finda e o pedido de registo é recusado caso o requerente não corrija as deficiências no prazo referido no n.º 5 ou caso o ISAF verifique que estas não foram corrigidas.

8. O ISAF deve lavrar auto de inspecção fundamentado.

Artigo 15.º

Decisão do registo

1. O presidente do ISAF deve decidir se autoriza o registo do dispositivo médico tendo em conta os resultados da apreciação e da inspecção efectuadas nos termos dos dois artigos anteriores, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. Tratando-se de dispositivo médico inovador a que se refere a alínea 14) do n.º 2 do artigo 10.º, o presidente do ISAF, antes de tomar a decisão sobre o respectivo pedido de registo, deve ouvir a Comissão, salvo se o requerente apresentar um relatório de avaliação relativo à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico, emitido por uma instituição terceira de avaliação técnica de reconhecida credibilidade.

3. As instituições terceiras de avaliação técnica de reconhecida credibilidade referidas no número anterior são determinadas em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

Artigo 16.º

Recusa do registo

O pedido de registo é recusado quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:

1) Não preenchimento dos requisitos para os dispositivos médicos, previstos no artigo 12.º da Lei n.º 12/2025;

2) Violação das disposições previstas nos artigos 15.º ou 18.º da Lei n.º 12/2025;

3) Prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou uso de outros meios ilícitos no âmbito do pedido.

Artigo 17.º

Prazo de apreciação do registo

1. De acordo com a classe do dispositivo médico, a decisão sobre o pedido de registo deve ser tomada nos seguintes prazos, contados da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para a apreciação, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 12/2025:

1) Dispositivo médico da classe IIb: 70 dias úteis;

2) Dispositivo médico da classe III: 100 dias úteis.

2. O presidente do ISAF pode, excepcionalmente, prorrogar os prazos previstos no número anterior por um período máximo de 45 dias úteis, atendendo ao grau de complexidade do pedido ou a outros motivos fundamentados, de tal devendo ser notificado o requerente antes do termo do prazo inicial.

3. Os prazos referidos no n.º 1 suspendem-se durante:

1) O período entre a data da notificação e a data da apresentação dos documentos, no caso de o ISAF ter exigido ao requerente a apresentação de outros elementos nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 10.º;

2) O período entre a data da notificação e a data da sanação, no caso de o ISAF ter notificado o requerente para proceder à sanação das deficiências nos termos do disposto no n.º 5 do artigo 13.º.

Artigo 18.º

Renovação do registo

1. O titular do registo tem de apresentar o pedido de renovação do registo do dispositivo médico no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

2. O pedido de renovação do registo do dispositivo médico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Declaração a referir que o titular do registo continua a ter legitimidade nos termos do disposto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2025, que o respectivo dispositivo médico continua a preencher os requisitos previstos no artigo 12.º da mesma lei e que o modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico está em conformidade com o modelo aprovado pelo ISAF;

2) Elemento referido na alínea 13) do n.º 2 do artigo 10.º;

3) Relatório de monitorização dos eventos adversos do dispositivo médico.

3. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos elementos necessários para a renovação do registo são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

4. O ISAF pode, de acordo com as necessidades concretas no âmbito do pedido de renovação do registo, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos relativos à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico.

5. À renovação do registo de dispositivo médico aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 13.º a 16.º e no n.º 3 do artigo anterior.

Artigo 19.º

Segunda via do certificado de registo

1. Em caso de extravio ou dano, pode ser requerida a segunda via do certificado de registo.

2. Da segunda via do certificado de registo deve constar a expressão «segunda via».

3. O titular do registo devolve o certificado de registo danificado ao ISAF no dia da obtenção da segunda via do certificado de registo.

Artigo 20.º

Alteração do registo

1. A comunicação ou o pedido de alteração das informações relativas ao registo é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação do titular do registo;

2) Número do registo;

3) Elementos que se pretendem alterar e sua fundamentação.

2. O conteúdo concreto da alteração, os elementos que acompanham a respectiva comunicação ou pedido, bem como os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos referidos elementos são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

3. Tratando-se de alteração das informações relativas ao registo sujeita à autorização prévia referida no n.º 2 do artigo 23.º da Lei n.º 12/2025, o ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

4. À alteração das informações relativas ao registo sujeita a autorização prévia aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 13.º a 16.º e no n.º 3 do artigo 17.º.

5. O ISAF deve decidir sobre o pedido de alteração das informações relativas ao registo sujeita a autorização prévia em função do nível de impacto da alteração na segurança, eficácia e controlabilidade da qualidade do dispositivo médico, no prazo máximo de 100 dias úteis a contar da data da recepção do pedido e de todos os elementos necessários para a apreciação.

6. O presidente do ISAF pode, excepcionalmente, prorrogar o prazo previsto no número anterior por um período máximo de 45 dias úteis, atendendo ao grau de complexidade do pedido ou a outros motivos fundamentados, de tal devendo ser notificado o requerente antes do termo do prazo inicial.

SECÇÃO V

Procedimento de inscrição

Artigo 21.º

Elementos para inscrição

1. O pedido de inscrição do dispositivo médico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os elementos referidos no n.º 1 do artigo 10.º.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º;

2) Elementos referidos nas alíneas 2) e 3) do n.º 2 do artigo 10.º;

3) Informações de análise de risco do dispositivo médico, se houver;

4) Elementos referidos nas alíneas 4), 7), 11), 13) e 15) do n.º 2 do artigo 10.º.

3. Caso o requerente seja titular da licença de fabrico ou operador de comércio externo, não é necessária a apresentação dos elementos referidos nas alíneas 1) e 2) do número anterior.

4. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos elementos referidos nas alíneas 3) e 4) do n.º 2 são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

5. O ISAF pode, de acordo com as necessidades concretas no âmbito da apreciação da inscrição, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos relativos à qualidade, eficácia e segurança do dispositivo médico.

Artigo 22.º

Fases da inscrição

A inscrição de dispositivo médico compreende as seguintes fases:

1) Consulta pré-procedimental;

2) Apreciação formal;

3) Notificação.

Artigo 23.º

Consulta pré-procedimental da inscrição

Antes de iniciar o procedimento de inscrição de dispositivo médico, o interessado pode solicitar ao ISAF a prestação de serviços de consulta sobre os requisitos, elementos necessários e procedimento relativos à inscrição.

Artigo 24.º

Apreciação formal da inscrição

1. O ISAF deve proceder, no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido, à apreciação formal dos elementos apresentados pelo requerente, com vista a confirmar se a inscrição está instruída com os elementos completos e se o requerente tem legitimidade para apresentar o pedido.

2. Havendo deficiências na instrução da inscrição, o ISAF deve notificar o requerente para, no prazo que lhe fixar, proceder à sua sanação.

3. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências até ao termo do prazo referido no número anterior ou não tenha legitimidade para apresentar o pedido.

Artigo 25.º

Notificação da inscrição

O ISAF deve notificar o requerente do resultado no dia útil imediato à conclusão da apreciação formal prevista no artigo anterior.

Artigo 26.º

Alteração da inscrição

1. A comunicação de alteração das informações relativas à inscrição é apresentada em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação da pessoa que efectuou a inscrição;

2) Número da inscrição;

3) Elementos que se pretendem alterar e sua fundamentação.

2. O conteúdo concreto da alteração, os elementos que acompanham a respectiva comunicação, bem como os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos referidos elementos são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

3. À alteração das informações relativas à inscrição aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos dois artigos anteriores.

SECÇÃO VI

Procedimento especial

Artigo 27.º

Procedimento de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição

1. No caso do pedido de autorização de dispositivo médico solicitado nos termos do disposto em qualquer uma das alíneas 1) a 5) e 7) do n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025, o requerente tem de apresentar um formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do requerente;

2) Denominação e local de fabrico do dispositivo médico;

3) Modelo ou especificação, desempenho, principais componentes estruturais ou substâncias, finalidades de utilização previstas e âmbito de aplicação do dispositivo médico;

4) Quantidade de dispositivos médicos envolvidos no pedido.

2. O pedido de autorização referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Descrição e documento comprovativo de que a utilização do dispositivo médico está em conformidade com as correspondentes situações referidas nas alíneas 1) a 5) e 7) do n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025;

2) Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico;

3) Declaração do requerente a referir que assume a responsabilidade pela monitorização dos eventos adversos do dispositivo médico, no caso do pedido apresentado nos termos do disposto nas alíneas 1), 2), 5) ou 7) do n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025;

4) Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, no caso do pedido apresentado nos termos do disposto nas alíneas 1), 5) ou 7) do n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025 e quando o dispositivo médico tiver sido fabricado fora da RAEM, ou documento comprovativo de que o dispositivo médico possui eficácia e segurança, caso não exista o referido documento comprovativo da comercialização.

3. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas dos elementos referidos no número anterior são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

CAPÍTULO III

Licenças no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e autorização de fabrico por encomenda

SECÇÃO I

Pedido de licença

Artigo 28.º

Pedido de licença de fabrico

1. O pedido de licença de fabrico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do requerente;

2) Nome e endereço da fábrica de dispositivos médicos;

3) Número e data de emissão da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;

4) Tipos de dispositivos médicos que se pretendem fabricar;

5) Nome do director técnico a contratar.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º;

2) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;

3) Projecto de obra do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade, aprovado ou não pela Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana, doravante designada por DSSCU, ou, no caso de o requerente declarar que não é necessário realizar obras neste estabelecimento, desenhos de obras mais recentes autenticados pela entidade competente;

4) Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;

5) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico;

6) Informações sobre os dispositivos médicos que se pretendem fabricar, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico;

7) Informações relevantes que comprovem a capacidade de serviços pós-venda;

8) Elementos referidos nas alíneas 2) e 3) do n.º 2 do artigo 10.º;

9) Cópia do documento de identificação do director técnico a contratar;

10) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas e da experiência profissional do director técnico a contratar;

11) Certificado de registo criminal do director técnico a contratar;

12) Declaração do desempenho de funções prestada pelo director técnico a contratar.

3. Os requisitos de elaboração e as especificações técnicas do elemento referido na alínea 5) do número anterior são determinados em instruções técnicas emitidas pelo ISAF.

4. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

5. Se no momento da apresentação do pedido o mesmo não tiver sido acompanhado das cópias da licença industrial e da eventual licença de unidade industrial, referidas na alínea 2) do n.º 2, o requerente tem de apresentar as mesmas ao ISAF após a obtenção das respectivas licenças.

6. Caso seja necessário realizar obras no estabelecimento onde se pretende exercer a actividade, mas, no momento da apresentação do pedido, este não tenha sido acompanhado do projecto de obra aprovado pela DSSCU, referido na alínea 3) do n.º 2, o requerente tem de o apresentar antes do pedido de vistoria referido no artigo 35.º.

7. Os elementos referidos na alínea 5) do n.º 1 e nas alíneas 9) a 12) do n.º 2 podem ser apresentados após a aprovação da vistoria ao estabelecimento onde se pretende exercer a actividade.

Artigo 29.º

Pedido de licença de exploração

1. O pedido de licença de exploração é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do requerente;

2) Nome e endereço do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade de importação, exportação e venda por grosso ou venda a retalho de dispositivos médicos;

3) Âmbito da actividade de exploração pretendida;

4) Nome do director técnico a contratar, no caso de estabelecimento onde se pretende exercer a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º e nas alíneas 2) e 3) do n.º 2 do artigo 10.º;

2) Elementos referidos nas alíneas 9), 11) e 12) do n.º 2 do artigo anterior, bem como cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas ou da experiência profissional do director técnico a contratar, no caso de estabelecimento onde se pretende exercer a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos;

3) Projecto de obra do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade ou, no caso de o requerente declarar que não é necessário realizar obras neste estabelecimento, desenhos de obras mais recentes autenticados pela entidade competente;

4) Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade;

5) Informações escritas do registo predial emitidas pela Conservatória do Registo Predial, doravante designada por CRP, ou licença de utilização do estabelecimento onde se pretende exercer a actividade emitida pela DSSCU;

6) Cópia do documento comprovativo da declaração de início de actividade junto da DSF.

3. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

4. Os elementos referidos na alínea 4) do n.º 1 e nas alíneas 2) e 6) do n.º 2 podem ser apresentados após a aprovação da vistoria ao estabelecimento onde se pretende exercer a actividade.

SECÇÃO II

Procedimento do pedido

SUBSECÇÃO I

Disposições gerais do procedimento do pedido

Artigo 30.º

Procedimento

O procedimento de concessão da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos compreende as seguintes fases:

1) Consulta pré-procedimental;

2) Apreciação do projecto;

3) Vistoria ao estabelecimento;

4) Decisão.

Artigo 31.º

Consulta pré-procedimental

Antes de iniciar o procedimento do pedido, o interessado pode solicitar ao ISAF a prestação de serviços de consulta sobre os requisitos, elementos necessários, procedimento e taxas relativos ao pedido de licença.

Artigo 32.º

Solicitação de documentos

1. O ISAF pode, a pedido do requerente e em nome do mesmo, solicitar à DSSCU cópias autenticadas dos desenhos dos projectos de obras e demais documentos.

2. A DSSCU remete ao ISAF, no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido, os documentos solicitados nos termos do disposto no número anterior, acompanhados das correspondentes guia para depósito das importâncias em causa e nota de despesa.

3. O requerente só pode levantar os referidos documentos depois de pagar ao ISAF a quantia necessária às despesas correspondentes.

SUBSECÇÃO II

Procedimento do pedido de licença de fabrico

Artigo 33.º

Início do procedimento

O procedimento do pedido inicia-se com a sua apresentação ao ISAF.

Artigo 34.º

Autorização do projecto e notificação

1. O ISAF remete o pedido, no dia útil imediato ao da sua recepção, à Direcção dos Serviços de Protecção Ambiental, doravante designada por DSPA, para que esta emita, no âmbito das suas atribuições, parecer vinculativo sobre o projecto relativo à licença de fabrico no prazo de 30 dias úteis.

2. Havendo deficiências na instrução do pedido que impeçam a emissão de parecer por parte da DSPA, esta deve comunicar o facto ao ISAF no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido.

3. O ISAF notifica, no prazo de 10 dias úteis a contar da data da recepção do pedido, o requerente para, no prazo que lhe fixar, proceder à sanação.

4. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências até ao termo do prazo referido no número anterior.

5. Sem prejuízo do disposto no n.º 7 do artigo 28.º, o ISAF deve elaborar o relatório e decidir no prazo de 30 dias úteis a contar da data da recepção de todos os elementos necessários ao pedido e do parecer referido no n.º 1.

6. Em caso de autorização do projecto, o ISAF deve notificar o requerente da decisão e indicar na notificação as eventuais condições a observar.

7. Em caso de indeferimento do projecto, o ISAF deve notificar o requerente da decisão, devidamente fundamentada.

8. Caso o requerente pretenda introduzir alterações ao projecto autorizado, tem de apresentar o pedido junto do ISAF, aplicando-se ao respectivo procedimento do pedido, com as necessárias adaptações, o disposto nos números anteriores.

Artigo 35.º

Pedido de vistoria

1. O requerente tem de requerer a vistoria junto do ISAF após a conclusão da montagem das instalações e dos equipamentos no estabelecimento.

2. O pedido de vistoria é apresentado no prazo de um ano a contar da data da recepção da notificação referida no n.º 6 do artigo anterior, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3. O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado uma única vez por igual período, mediante pedido fundamentado do requerente e autorização do presidente do ISAF.

4. O incumprimento dos prazos referidos nos dois números anteriores determina a caducidade imediata da autorização referida no n.º 6 do artigo anterior.

5. O ISAF deve realizar a vistoria em conjunto com a DSPA no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no n.º 1, podendo alterar a data da vistoria mediante pedido fundamentado do requerente, devendo a nova vistoria ser realizada no prazo de 15 dias úteis a contar da data da apresentação do pedido de alteração.

Artigo 36.º

Auto de vistoria

1. O ISAF deve lavrar o auto de vistoria no prazo de 20 dias úteis a contar da data da sua conclusão, devendo a DSPA, no âmbito das suas atribuições, emitir parecer vinculativo ao ISAF no prazo máximo de 15 dias úteis a contar da data da conclusão da vistoria, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. Tratando-se de casos mais complexos, os prazos previstos no número anterior podem ser prorrogados por um período máximo de 10 dias úteis.

3. O ISAF deve notificar o requerente do resultado da vistoria no dia útil imediato à conclusão da elaboração do auto de vistoria, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 37.º

Correcção de deficiências

1. O ISAF pode exigir ao requerente que, no prazo que lhe fixar, proceda à correcção das deficiências verificadas durante a vistoria.

2. Caso as deficiências sejam corrigidas no prazo referido no número anterior, o requerente comunica o facto ao ISAF para efeitos de verificação, podendo este, sempre que o considere necessário, realizar uma vistoria complementar para verificar a correcção das deficiências.

3. A vistoria é dada por finda e o respectivo pedido é recusado caso o requerente não corrija as deficiências no prazo previsto no n.º 1 ou caso o ISAF verifique que estas não foram corrigidas.

4. Da vistoria complementar referida no n.º 2 deve ser lavrado auto, sendo aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo anterior.

Artigo 38.º

Decisão sobre o pedido

O ISAF deve decidir sobre a concessão da licença no prazo de 20 dias úteis a contar da data da emissão da notificação relativa ao resultado final da vistoria e da recepção de todos os elementos necessários ao pedido.

Artigo 39.º

Recusa da concessão da licença

A concessão da licença é recusada quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:

1) Não preenchimento dos requisitos para a concessão da licença, previstos nos n.^os 1 ou 2 do artigo 33.º da Lei n.º 12/2025;

2) Prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou uso de outros meios ilícitos no âmbito do pedido.

SUBSECÇÃO III

Procedimento do pedido de licença de exploração

Artigo 40.º

Entidades intervenientes

1. Compete ao ISAF executar o procedimento de concessão da licença de exploração estabelecido pelo presente regulamento administrativo, devendo as seguintes entidades intervenientes prestar-lhe apoio:

1) A DSSCU, o Corpo de Bombeiros, doravante designado por CB, e a Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, doravante designada por DSAL;

2) O Instituto Cultural, doravante designado por IC, se for necessário ouvir o seu parecer nos termos da lei;

3) Outros serviços ou entidades públicos, se o pedido envolver as suas competências.

2. Para efeitos do disposto no número anterior, as entidades intervenientes devem prestar, designadamente, o seguinte apoio:

1) Emitir parecer sobre a concessão de licenças;

2) Verificar a conformidade dos equipamentos e instalações após a conclusão das obras e das demais operações de instalação realizadas no estabelecimento a que respeita a licença de exploração, face ao pedido e ao projecto constante dos documentos que o acompanham;

3) Participar nas reuniões técnicas realizadas pelo ISAF e emitir parecer técnico;

4) Pronunciar-se sobre outras questões relativas ao procedimento do pedido de licença;

5) Prestar assistência ao ISAF na elaboração de notas de apresentação dirigidas aos investidores e ao público para esclarecimento das formalidades do licenciamento e do apoio disponível, designadamente com informações relativas às exigências técnicas e documentais e às formalidades do pedido.

Artigo 41.º

Início do procedimento

1. O procedimento do pedido inicia-se com a sua apresentação ao ISAF.

2. O ISAF remete o pedido, consoante a situação concreta, às correspondentes entidades intervenientes referidas no n.º 1 do artigo anterior, no dia útil imediato ao da sua recepção, com vista à emissão de parecer.

Artigo 42.º

Sanação do pedido

1. Havendo deficiências na instrução do pedido que impeçam a emissão de parecer por parte de alguma entidade interveniente, esta deve comunicar o facto ao ISAF e às demais entidades intervenientes no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no n.º 1 do artigo anterior; caso as deficiências impeçam a emissão de parecer por parte do ISAF, este deve comunicar o facto a todas as entidades intervenientes no prazo acima referido.

2. No prazo de dois dias úteis a contar da data do conhecimento das deficiências na instrução do pedido, o ISAF notifica o requerente do respectivo conteúdo e do prazo para a sanação das deficiências.

3. O requerente tem de sanar as deficiências no prazo referido no número anterior, devendo o ISAF remeter o pedido sanado a todas as entidades intervenientes para que estas emitam parecer obrigatório nos termos do disposto no artigo seguinte.

4. O pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências até ao termo do prazo referido no n.º 2.

Artigo 43.º

Emissão de pareceres

1. O parecer emitido pela DSSCU deve ser remetido ao ISAF e às demais entidades intervenientes no prazo de 30 dias úteis contados da data da recepção do pedido ou do pedido sanado referido no n.º 3 do artigo anterior; os pareceres emitidos pelo CB, pela DSAL e pelo IC devem ser remetidos ao ISAF e às demais entidades intervenientes no prazo de 15 dias úteis contados da mesma data.

2. Tratando-se das entidades intervenientes referidas na alínea 3) do n.º 1 do artigo 40.º, os pareceres emitidos pelas referidas entidades devem ser remetidos ao ISAF e às demais entidades intervenientes no prazo de cinco dias úteis contados da data da recepção da comunicação do ISAF, valendo o seu silêncio, findo esse prazo, como inexistência de oposição ao pedido.

3. O ISAF deve emitir o parecer e remetê-lo às demais entidades intervenientes no prazo de 15 dias úteis contados da data da recepção do pedido ou do pedido sanado referido no n.º 3 do artigo anterior.

4. Quando se mostre necessário, o ISAF pode realizar uma reunião técnica no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do último parecer.

Artigo 44.º

Efeito do pedido de licença remetido à DSSCU

1. Caso seja necessário realizar obras no estabelecimento onde se pretende exercer a actividade, o pedido remetido à DSSCU nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 41.º tem, nos termos do disposto na legislação aplicável, efeito jurídico equivalente ao pedido de licença de obra, licença prévia de obra ou licença provisória de exploração de instalação eléctrica, consoante a natureza da respectiva obra.

2. Para efeitos do disposto no número anterior, o requerente tem de apresentar os elementos necessários ao pedido nos termos do disposto na legislação aplicável.

3. O parecer remetido pela DSSCU ao ISAF, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo anterior, deve ser acompanhado da eventual licença de obra emitida por esta, bem como das correspondentes guia para depósito das importâncias em causa e nota de despesa.

4. A DSSCU deve remeter ao ISAF, no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no n.º 1, o resultado da apreciação do pedido de licença provisória de exploração de instalação eléctrica e, quando emitida, a respectiva licença.

Artigo 45.º

Autorização do projecto e notificação

1. O ISAF, após a recepção dos pareceres de todas as entidades intervenientes, deve decidir sobre a autorização do projecto no prazo de cinco dias úteis.

2. Em caso de autorização do projecto, o ISAF deve notificar o requerente da decisão e indicar na notificação as eventuais condições a observar.

3. Após confirmação de que o requerente já efectuou o pagamento da taxa, o ISAF deve entregar-lhe o original da respectiva licença de obra, acompanhado da notificação referida no número anterior.

4. Em caso de indeferimento do projecto, o ISAF deve notificar o requerente da decisão, devidamente fundamentada.

5. Caso o requerente pretenda introduzir alterações ao projecto autorizado, tem de apresentar o pedido junto do ISAF, aplicando-se ao respectivo procedimento do pedido, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 40.º ao artigo anterior e nos números anteriores.

Artigo 46.º

Pedido de vistoria

1. O requerente requer a vistoria ao estabelecimento junto do ISAF após a conclusão das obras e da montagem das instalações e dos equipamentos no estabelecimento.

2. Para efeitos do disposto no número anterior, o requerente apresenta o pedido de vistoria no prazo de seis meses a contar da data da recepção da notificação referida no n.º 2 do artigo anterior, podendo este prazo ser prorrogado uma única vez por igual período, mediante pedido fundamentado do requerente e autorização do presidente do ISAF.

3. O incumprimento do prazo referido no número anterior determina a caducidade imediata da autorização referida no n.º 2 do artigo anterior.

4. O ISAF realiza a vistoria no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no n.º 1, podendo alterar a data da vistoria mediante pedido fundamentado do requerente, devendo a nova vistoria ser realizada no prazo de 15 dias úteis a contar da data da apresentação do pedido de alteração.

Artigo 47.º

Auto de vistoria

1. Deve ser lavrado auto de vistoria no dia da sua realização, do qual constam o parecer emitido pelo ISAF e os pareceres vinculativos emitidos pelas entidades intervenientes no âmbito das suas atribuições, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2. Tratando-se de casos mais complexos, o ISAF e as entidades intervenientes podem emitir os pareceres referidos no número anterior no prazo máximo de cinco dias úteis a contar do dia da vistoria.

3. O ISAF deve notificar o requerente do resultado da vistoria no dia útil imediato à conclusão da elaboração do auto de vistoria, sem prejuízo do disposto no artigo seguinte.

Artigo 48.º

Correcção de deficiências

No âmbito do procedimento do pedido de licença de exploração, o disposto no artigo 37.º e no artigo anterior é aplicável, com as necessárias adaptações, às situações relativas à correcção de deficiências.

Artigo 49.º

Decisão sobre o pedido

O ISAF deve decidir sobre a concessão da licença no prazo de cinco dias úteis a contar da data da emissão da notificação relativa ao resultado final da vistoria e da recepção de todos os elementos necessários ao pedido.

Artigo 50.º

Recusa da concessão da licença

A concessão da licença é recusada quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:

1) Não preenchimento dos requisitos para a concessão da licença, previstos no n.º 1 do artigo 38.º da Lei n.º 12/2025;

2) Prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou uso de outros meios ilícitos no âmbito do pedido.

Artigo 51.º

Tramitação electrónica

1. A licença de exploração pode ser requerida através da plataforma electrónica uniformizada, doravante designada por plataforma electrónica, onde o requerente pode, designadamente, fazer uma avaliação prévia, procurar informações, consultar os documentos necessários ao pedido, apresentar o pedido, carregar os documentos e elementos, receber notificações e pagar as taxas.

2. Após a apresentação, pelo requerente, dos elementos necessários ao pedido e o pagamento da taxa relativa ao pedido da licença de exploração e das eventuais taxas nos termos do disposto no Regulamento Administrativo n.º 38/2022 (Regulamentação do regime jurídico da construção urbana), o ISAF e as entidades intervenientes recebem o pedido e os documentos que o acompanham através da plataforma electrónica.

3. Havendo deficiências na instrução do pedido que impeçam a emissão de parecer por parte do ISAF ou das entidades intervenientes, estes devem notificar o requerente, através da plataforma electrónica, no prazo de cinco dias úteis a contar da data da recepção do pedido referido no número anterior, para, no prazo que lhe fixarem, proceder à sua sanação; o pedido não é admitido caso o requerente não sane as deficiências, através da plataforma electrónica, até ao termo do prazo fixado para o efeito.

4. O ISAF e as entidades intervenientes devem elaborar os pareceres e carregá-los na plataforma electrónica nos seguintes prazos, a contar da data da apresentação do pedido ou da sanação das deficiências pelo requerente:

1) 30 dias úteis, no caso da DSSCU;

2) Cinco dias úteis, no caso do ISAF e das demais entidades intervenientes.

5. A DSSCU deve, nos termos do disposto nos n.^os 3 e 4 do artigo 44.º, carregar o resultado da apreciação, a licença e os respectivos documentos anexos na plataforma electrónica.

6. O ISAF deve decidir sobre a autorização do projecto no prazo de dois dias úteis após a recepção dos pareceres de todas as entidades intervenientes, bem como sobre a concessão da licença no prazo de dois dias úteis a contar da data da emissão da notificação relativa ao resultado final da vistoria e da recepção de todos os elementos necessários ao pedido.

7. A plataforma electrónica deve estar permanentemente disponível, salvo quando seja necessário proceder a operações de manutenção ordinária ou em caso de manutenção urgente ou por outras razões técnicas imprevisíveis, que limitem a disponibilidade de serviço.

8. As operações de manutenção ordinária devem ser comunicadas com uma antecedência de cinco dias na página de entrada da respectiva plataforma.

9. Em caso de necessidade de manutenção ordinária ou urgente ou de outras razões técnicas imprevisíveis que determinem a suspensão, por qualquer período, do funcionamento da plataforma electrónica no dia em que termine um prazo procedimental no âmbito do licenciamento previsto no presente regulamento administrativo, o mesmo prazo é prorrogado para o primeiro dia útil seguinte ao do normal funcionamento da plataforma electrónica.

10. A plataforma electrónica deve registar a data e o período da suspensão do seu funcionamento.

11. Aberto o procedimento, não é admissível a conversão entre a tramitação electrónica e a tramitação não electrónica.

SUBSECÇÃO IV

Disposições comuns do procedimento do pedido

Artigo 52.º

Renovação da licença

1. Para requerer a renovação da licença, o titular da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos tem de apresentar uma declaração a referir que continua a preencher os requisitos para a concessão da licença previstos na Lei n.º 12/2025, nos seguintes prazos:

1) No período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade, no caso de licença de fabrico;

2) Em Dezembro de cada ano, no caso de licença de exploração.

2. O ISAF deve, com vista à renovação da licença de fabrico, proceder à vistoria às fábricas de dispositivos médicos para verificar se estas observam as boas práticas de fabrico.

3. À renovação da licença de fabrico aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 36.º a 39.º.

4. À renovação da licença de exploração aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 49.º e 50.º.

Artigo 53.º

Segunda via da licença

1. Em caso de extravio ou dano, pode ser requerida a segunda via da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos.

2. Da segunda via da licença deve constar a expressão «segunda via».

3. O titular da licença devolve a licença danificada ao ISAF no dia da obtenção da segunda via da licença.

Artigo 54.º

Alteração da licença

1. O pedido de alteração das informações relativas à licença é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação do titular da licença;

2) Tipo de licença;

3) Número da licença;

4) Nome e endereço do estabelecimento;

5) Elementos que se pretendem alterar e sua fundamentação.

2. Em função dos elementos que se pretendem alterar, o pedido é acompanhado dos elementos referidos nos artigos seguintes.

3. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

Artigo 55.º

Alteração do nome do estabelecimento

1. No caso de alteração do nome do estabelecimento, o pedido é acompanhado do projecto de concepção do modelo alterado do letreiro do estabelecimento onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos.

2. No caso de alteração do nome da fábrica de dispositivos médicos, para além do projecto de concepção referido no número anterior, o pedido é ainda acompanhado da cópia da licença industrial e, se houver, da cópia da licença de unidade industrial.

Artigo 56.º

Alteração do endereço do estabelecimento

1. No caso de alteração do endereço da fábrica de dispositivos médicos, o pedido tem de especificar expressamente o endereço do novo estabelecimento e ser acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do novo estabelecimento;

2) Projecto de obra do novo estabelecimento, aprovado ou não pela DSSCU, ou, no caso de o requerente declarar que não é necessário realizar obras no novo estabelecimento, desenhos de obras mais recentes autenticados pela entidade competente;

3) Informações e descrição das instalações e equipamentos do novo estabelecimento;

4) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico do novo estabelecimento;

5) Data pretendida para a cessação do funcionamento do actual estabelecimento;

6) Projectos de gestão dos dispositivos médicos armazenados no actual estabelecimento.

2. No caso de alteração do endereço do estabelecimento de exploração de dispositivos médicos, o pedido tem de especificar expressamente o endereço do novo estabelecimento e ser acompanhado dos seguintes elementos:

1) Projecto de obra do novo estabelecimento ou, no caso de o requerente declarar que não é necessário realizar obras no novo estabelecimento, desenhos de obras mais recentes autenticados pela entidade competente;

2) Informações escritas do registo predial do novo estabelecimento emitidas pela CRP ou licença de utilização do estabelecimento emitida pela DSSCU;

3) Cópia do documento comprovativo da declaração de início de actividade junto da DSF;

4) Elementos referidos nas alíneas 3), 5) e 6) do número anterior.

3. Ao procedimento de alteração do endereço do estabelecimento aplica-se, consoante o tipo de estabelecimento, o disposto nos n.ᵒˢ 5 e 6 do artigo 28.º e nas subsecções I a III da secção II do presente capítulo, com as necessárias adaptações.

4. O elemento referido na alínea 3) do n.º 2 pode ser apresentado após a aprovação da vistoria ao novo estabelecimento.

Artigo 57.º

Alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento

1. No caso de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos da fábrica de dispositivos médicos, o pedido é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia da licença industrial provisória ou da licença industrial e, se houver, da licença provisória de unidade industrial ou da licença de unidade industrial do estabelecimento;

2) Projecto de obra do estabelecimento, aprovado ou não pela DSSCU, se houver;

3) Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento;

4) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico;

5) Situação relativa ao funcionamento do estabelecimento durante o período de execução da obra e projectos de gestão dos dispositivos médicos armazenados no estabelecimento.

2. No caso de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento de exploração de dispositivos médicos, o pedido é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Projecto de obra do estabelecimento;

2) Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento;

3) Informações escritas do registo predial emitidas pela CRP ou licença de utilização relativa à parte ampliada emitida pela DSSCU, em caso de ampliação do estabelecimento;

4) Cópia do documento comprovativo da declaração de início de actividade junto da DSF, em caso de ampliação ou redução do estabelecimento;

5) Situação relativa ao funcionamento do estabelecimento durante o período de execução da obra e projectos de gestão dos dispositivos médicos armazenados no estabelecimento.

3. Aos procedimentos de alteração de compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos aplica-se, consoante o tipo de estabelecimento, o disposto nos n.^os 5 e 6 do artigo 28.º e nas subsecções I a III da secção II do presente capítulo, com as necessárias adaptações.

4. O elemento referido na alínea 4) do n.º 2 pode ser apresentado após a aprovação da vistoria ao novo estabelecimento.

Artigo 58.º

Alteração do âmbito de fabrico

1. No caso de alteração do âmbito de fabrico da licença de fabrico, o pedido tem de especificar expressamente os tipos de dispositivos médicos que integram o âmbito da alteração e ser acompanhado dos seguintes elementos:

1) Informações e descrição das instalações e equipamentos do estabelecimento;

2) Documento relativo ao sistema de gestão de qualidade da actividade de fabrico;

3) Informações sobre os dispositivos médicos que se pretendem fabricar, designadamente as respectivas especificações e exigências qualitativas relativas ao fabrico, no caso de aumento dos tipos fabricados.

2. Ao procedimento de alteração do âmbito de fabrico aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto na subsecção II da secção II do presente capítulo.

3. Caso seja necessário requerer uma nova licença industrial, antes de requerer uma vistoria, o requerente tem de apresentar ao ISAF uma cópia da nova licença industrial provisória ou da nova licença industrial e, se houver, uma cópia da nova licença provisória de unidade industrial ou da nova licença de unidade industrial.

4. Se no momento da apresentação do pedido de vistoria o mesmo não tiver sido acompanhado das cópias da licença industrial e da eventual licença de unidade industrial, referidas no número anterior, o requerente tem de apresentar as mesmas ao ISAF após a obtenção das respectivas licenças.

Artigo 59.º

Alteração do titular da licença

1. No caso de alteração do titular da licença, o pedido tem de especificar expressamente o nome ou denominação e o domicílio ou sede da pessoa que pretende obter a transmissão e ser acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º, referentes à pessoa que pretende obter a transmissão;

2) Elementos referidos nas alíneas 2) e 3) do n.º 2 do artigo 10.º, referentes à pessoa que pretende obter a transmissão.

2. O ISAF deve confirmar se a pessoa que pretende obter a transmissão satisfaz os respectivos requisitos e emitir a autorização no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção de todos os elementos necessários ao pedido.

3. Autorizado o pedido referido no n.º 1, a pessoa que obtém a transmissão só pode obter a nova licença após a apresentação do documento comprovativo da transmissão da empresa comercial ao ISAF; no caso de licença de fabrico, tem ainda de apresentar uma cópia da licença industrial actualizada e da eventual licença de unidade industrial actualizada.

Artigo 60.º

Alteração de gerente, administrador ou principal titular de órgão

1. Caso o titular da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos seja uma pessoa colectiva que pretende alterar o gerente, o administrador ou o principal titular de um órgão, o pedido tem de especificar expressamente o nome do gerente, do administrador ou do principal titular do órgão que se pretende nomear e ser acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia do documento de identificação e certificado de registo criminal do gerente ou do administrador que se pretende nomear, no caso de sociedade comercial;

2) Cópia do documento de identificação e certificado de registo criminal do principal titular do órgão que se pretende nomear, no caso de associação ou fundação.

2. O ISAF deve verificar se o gerente, administrador ou principal titular do órgão que se pretende nomear satisfaz os respectivos requisitos no prazo de 15 dias úteis a contar da data da recepção de todos os elementos necessários ao pedido.

SECÇÃO III

Autorização de fabrico por encomenda

Artigo 61.º

Pedido de autorização de fabrico por encomenda

1. O pedido de autorização de fabrico por encomenda é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação e domicílio ou sede do encomendador;

2) Nome ou denominação do aceitante da encomenda;

3) Nome e endereço da fábrica de dispositivos médicos;

4) Tipos e denominações de dispositivos médicos que se pretendem fabricar por encomenda.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Elementos referidos na alínea 1) do n.º 2 do artigo 7.º;

2) Declaração ou documento comprovativo a referir que o encomendador tem a legitimidade para apresentar o pedido;

3) Minuta do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda;

4) Elementos que comprovem a capacidade do aceitante da encomenda para a realização das operações de fabrico em causa.

3. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao encomendador a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

Artigo 62.º

Apreciação relativa à autorização de fabrico por encomenda

1. O ISAF deve proceder, no prazo de 35 dias úteis a contar da data da recepção do pedido, à apreciação dos elementos apresentados pelo encomendador, com vista a confirmar se o pedido está instruído com os elementos completos e se o encomendador tem legitimidade para apresentar o pedido, bem como verificar se o aceitante da encomenda preenche as respectivas condições de fabrico.

2. Havendo deficiências na instrução do pedido, o ISAF deve notificar o encomendador para, no prazo que lhe fixar, proceder à sua sanação.

3. O prazo referido no n.º 1 suspende-se durante:

1) O período entre a data da notificação e a data da apresentação dos documentos, no caso de o ISAF ter exigido ao encomendador a apresentação de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido nos termos do disposto no n.º 3 do artigo anterior;

2) O período entre a data da notificação e a data da sanação, no caso de o ISAF ter notificado o encomendador para proceder à sanação das deficiências nos termos do disposto no número anterior.

4. O pedido não é admitido caso o encomendador não sane as deficiências até ao termo do prazo fixado para o efeito ou não tenha legitimidade para apresentar o pedido.

Artigo 63.º

Inspecção e decisão relativa à autorização de fabrico por encomenda

1. Caso o ISAF decida realizar a inspecção no estabelecimento de fabrico do aceitante da encomenda, ao procedimento de inspecção aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º.

2. O ISAF deve lavrar o auto de inspecção no prazo de 20 dias úteis a contar da data da sua conclusão, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3. Tratando-se de casos mais complexos, o prazo previsto no número anterior pode ser prorrogado por um período máximo de 10 dias úteis.

4. O presidente do ISAF deve decidir se autoriza o fabrico por encomenda de dispositivo médico tendo em conta os resultados da apreciação e, se houver, da inspecção, no prazo de 20 dias úteis a contar da data da recepção de todos os elementos necessários ao pedido ou da data da emissão da notificação relativa ao resultado final da inspecção.

Artigo 64.º

Validade e renovação da autorização de fabrico por encomenda

1. O prazo de validade da autorização de fabrico por encomenda é de três anos, não podendo exceder o prazo de validade do contrato celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda.

2. O encomendador tem de apresentar o pedido de renovação da autorização de fabrico por encomenda no período de 90 a 180 dias antes do termo do seu prazo de validade.

3. O pedido de renovação da autorização de fabrico por encomenda é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Declaração prestada pelo encomendador a referir que o aceitante da encomenda ainda preenche as condições de fabrico verificadas pelo ISAF;

2) Balanço da situação do fabrico e da qualidade, relativo ao período compreendido entre a data da concessão da autorização, ou da última renovação, e a data da apresentação do pedido de renovação, incluindo os dispositivos médicos fabricados no referido período, a retrospecção e análise da qualidade, bem como as medidas de correcção e preventivas adoptadas em resposta aos problemas detectados;

3) Informações que se pretendem actualizar relativas à autorização de fabrico por encomenda e documento comprovativo ou, na falta das referidas informações, uma declaração com essa menção;

4) Cópia do relatório ou registo da inspecção presencial ao aceitante da encomenda realizada por serviço competente ou organismo competente de fora da RAEM, relativa ao período compreendido entre a data da concessão da autorização, ou da última renovação, e a data da apresentação do pedido de renovação, ou, na falta da referida inspecção, uma declaração com essa menção.

4. À renovação da autorização de fabrico por encomenda aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo anterior.

Artigo 65.º

Cancelamento e caducidade da autorização de fabrico por encomenda

1. A autorização de fabrico por encomenda é cancelada quando se verifique qualquer uma das seguintes situações:

1) A pedido do encomendador;

2) Quando o encomendador deixe de ter legitimidade, quando o aceitante da encomenda deixe de preencher as condições de fabrico verificadas pelo ISAF ou quando os dispositivos médicos fabricados deixem de preencher as exigências para o registo ou inscrição, sem que as irregularidades sejam sanadas no prazo que o ISAF fixar;

3) Quando, no prazo de validade da autorização, tenha cessado o contrato de fabrico por encomenda celebrado entre o encomendador e o aceitante da encomenda;

4) Quando a autorização tenha sido obtida pelo encomendador através da prestação de falsas declarações ou elementos falsos ou do uso de outros meios ilícitos.

2. A autorização caduca no termo do seu prazo de validade se o encomendador não apresentar o pedido de renovação da autorização no prazo previsto no n.º 2 do artigo anterior ou se a renovação da autorização não tiver sido deferida.

Artigo 66.º

Efeito do cancelamento ou caducidade

O cancelamento ou a caducidade da autorização de fabrico por encomenda determina, para o encomendador, a cessação imediata da respectiva encomenda.

CAPÍTULO IV

Regras de funcionamento dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa ao fabrico de dispositivos médicos e à exploração de dispositivos médicos das classes IIb e III

SECÇÃO I

Disposições comuns relativas ao funcionamento dos estabelecimentos

Artigo 67.º

Identificação do estabelecimento

1. A licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos é afixada em local bem visível do estabelecimento.

2. A identificação do estabelecimento tem de constar de todos os documentos relativos à actividade utilizados pelo estabelecimento onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos, incluindo, designadamente, da correspondência e das facturas.

Artigo 68.º

Letreiros

1. É obrigatória a colocação de letreiros no exterior dos estabelecimentos onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos, em local bem visível.

2. Os letreiros dos estabelecimentos referidos no número anterior indicam o nome do estabelecimento, em chinês ou português.

Artigo 69.º

Conservação e fornecimento dos dispositivos médicos

1. Os dispositivos médicos são conservados, consoante as condições de armazenamento, em instalações e equipamentos apropriados para o efeito.

2. Os dispositivos médicos que não reúnem condições de fornecimento são acompanhados de indicação adequada e conservados separadamente dos que reúnem.

SECÇÃO II

Fábrica de dispositivos médicos

Artigo 70.º

Aquisição de materiais

A fábrica de dispositivos médicos tem de estabelecer procedimentos de controlo de aquisição que garantam que os materiais adquiridos cumprem as exigências qualitativas relativas ao fabrico de dispositivos médicos.

Artigo 71.º

Registo e arquivo da actividade de fabrico

1. Na fábrica de dispositivos médicos é efectuado o registo, numa forma que facilite a sua consulta, das importações, aquisições, fabrico, exportações, vendas por grosso, queixas, recolhas, devoluções e destruições relativos à sua actividade de fabrico, bem como de todas as falhas ou desvios notórios ocorridos no processo de fabrico, sendo os respectivos documentos arquivados.

2. No registo referido no número anterior são especificados expressamente, consoante o caso, os seguintes elementos:

1) Importações, aquisições, exportações, vendas por grosso, recolhas, devoluções, destruições e recebimento de queixas relativos aos materiais utilizados no fabrico e aos produtos acabados, bem como as respectivas datas;

2) Elementos relativos aos materiais utilizados no fabrico e aos produtos acabados envolvidos nas situações referidas na alínea anterior:

(1) Denominação;

(2) Modelo ou especificação;

(3) Data de fabrico;

(4) Prazo de utilização ou data de caducidade, excepto para aqueles sem prazo de utilização nem data de caducidade;

(5) Número de lote ou número de série de fabrico;

(6) Quantidade;

3) Dados do fornecedor e do destinatário do fornecimento dos materiais utilizados no fabrico e dos produtos acabados, incluindo o nome ou denominação, o endereço e o contacto;

4) Denominação dos diferentes tipos de materiais utilizados no fabrico de dispositivos médicos, seu modelo ou especificação, número de lote ou número de série de fabrico e quantidade utilizada;

5) Hora do início e do fim de cada etapa do processo de fabrico, bem como quantidade obtida;

6) Elementos relativos aos dispositivos médicos fabricados:

(1) Denominação;

(2) Modelo ou especificação;

(3) Data de fabrico;

(4) Prazo de utilização ou data de caducidade, ou prazo previsto de utilização no caso de dispositivo médico sem prazo de utilização nem data de caducidade;

(5) Número de lote ou número de série de fabrico;

(6) Quantidade;

7) Programas e resultados dos testes realizados em cada lote de dispositivos médicos fabricados.

3. O titular da licença conclui o registo e o arquivo dos documentos referidos no n.º 1 nos seguintes prazos:

1) No caso dos elementos referidos nas alíneas 1) a 3) do número anterior, no prazo de 72 horas após a importação, a aquisição, a exportação, a venda por grosso, o recebimento de queixa, a recolha, a devolução e a destruição;

2) No caso dos elementos referidos nas alíneas 4) a 7) do número anterior, no decurso do fabrico ou da realização dos testes.

4. O registo e os respectivos documentos referidos no n.º 1, bem como os registos obtidos a partir dos equipamentos de monitorização contínua e registo automático de temperatura e humidade são mantidos em arquivo durante um ano após o termo do prazo de utilização ou do prazo previsto de utilização dos dispositivos médicos, ou durante um ano a contar da data de caducidade dos mesmos, e num mínimo de três anos.

SECÇÃO III

Estabelecimentos onde se exerce a actividade de exploração de dispositivos médicos das classes IIb e III

Artigo 72.º

Registo e arquivo da actividade de exploração

1. No estabelecimento onde se exerce a actividade de importação, exportação e venda por grosso de dispositivos médicos das classes IIb e III é efectuado o registo, numa forma que facilite a sua consulta, das importações, aquisições, exportações, vendas por grosso, queixas, recolhas, devoluções e destruições de dispositivos médicos, sendo os respectivos documentos arquivados.

2. No registo referido no número anterior são especificados expressamente a quantidade dos dispositivos médicos das classes IIb e III em estoque, bem como os seguintes elementos:

1) Importações, aquisições, exportações, vendas por grosso, recolhas, devoluções, destruições e recebimento de queixas relativos a dispositivos médicos, bem como as respectivas datas;

2) Elementos relativos aos dispositivos médicos envolvidos nas situações referidas na alínea anterior, salvo se houver motivo fundamentado para não os especificar:

(1) Denominação;

(2) Modelo ou especificação;

(3) Data de caducidade ou, na sua falta, data de fabrico e, se houver, prazo de utilização;

(4) Número de lote ou número de série de fabrico;

(5) Quantidade;

3) Dados do fornecedor e do destinatário do fornecimento dos dispositivos médicos, incluindo o nome ou denominação, o endereço e o contacto.

3. No estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb são mantidos em arquivo, numa forma que facilite a sua consulta, as facturas ou comprovativos das aquisições, devoluções e destruições de dispositivos médicos da classe IIb.

4. O registo e os respectivos documentos referidos no n.º 1 e no número anterior são mantidos em arquivo durante um ano após o termo do prazo de utilização dos dispositivos médicos ou durante um ano a contar da data de caducidade dos mesmos, e num mínimo de três anos.

5. No caso do estabelecimento referido no n.º 1, o arquivo referido no número anterior inclui ainda os registos obtidos a partir dos equipamentos de monitorização contínua e registo automático de temperatura e humidade.

SECÇÃO IV

Director técnico

Artigo 73.º

Âmbito de atribuições

1. O director técnico da fábrica de dispositivos médicos ou do estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb tem as seguintes atribuições:

1) Orientar o funcionamento do estabelecimento;

2) Assegurar a conservação e o fornecimento dos dispositivos médicos, de acordo com as condições previstas no artigo 69.º;

3) Assegurar a conformidade do estabelecimento com as condições de higiene e limpeza;

4) Assegurar que no estabelecimento se procede ao arquivo e ao eventual registo dos documentos relativos à actividade, nos termos do disposto no artigo 71.º ou no artigo anterior, consoante o tipo de estabelecimento;

5) Assegurar a cooperação entre o estabelecimento e os serviços ou entidades públicos nos trabalhos de defesa da saúde pública;

6) Cumprir e promover o cumprimento do disposto na legislação sobre o funcionamento do estabelecimento.

2. O director técnico da fábrica de dispositivos médicos, para além das atribuições referidas no número anterior, tem ainda as seguintes atribuições:

1) Assegurar o cumprimento pela fábrica de dispositivos médicos das boas práticas de fabrico;

2) Controlar o fabrico de dispositivos médicos, de acordo com as especificações e exigências qualitativas aplicáveis;

3) Assegurar a implementação de todos os testes indispensáveis aos materiais importados e adquiridos para serem utilizados no fabrico, bem como aos dispositivos médicos fabricados e vendidos por grosso, com vista a confirmar a sua conformidade com as especificações e exigências qualitativas aplicáveis;

4) Organizar, investigar e avaliar as queixas dos clientes e assegurar o seu tratamento;

5) Estabelecer procedimentos para a adopção de medidas de correcção, identificar as causas dos problemas ocorridos e tomar medidas eficazes para evitar a sua repetição;

6) Apreciar e aprovar a venda dos dispositivos médicos fabricados pela fábrica de dispositivos médicos.

3. O director técnico do estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb, para além das atribuições referidas no n.º 1, tem ainda de prestar ao público informações sobre a utilização correcta dos dispositivos médicos.

Artigo 74.º

Identificação do director técnico

1. No estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb é colocada uma tabuleta em local bem visível, da qual constam os seguintes elementos do director técnico:

1) Nome do director técnico;

2) Número da licença de profissional de saúde do director técnico, caso a tenha.

2. O director técnico do estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos da classe IIb tem de usar cartão de identificação, do qual constam os seguintes elementos:

1) Elementos referidos no número anterior;

2) Nome do estabelecimento.

Artigo 75.º

Substituição do director técnico

1. O pedido de substituição do director técnico é apresentado em formulário próprio, fornecido pelo ISAF, devidamente preenchido, dele constando os seguintes elementos:

1) Nome ou denominação do titular da licença no âmbito das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos, tipo e número da sua licença, bem como nome do estabelecimento;

2) Período de impedimento ou data da cessação de funções do director técnico a substituir;

3) Nome do director técnico a contratar.

2. O pedido referido no número anterior é acompanhado dos seguintes elementos:

1) Cópia do documento de identificação do director técnico a contratar;

2) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas e da experiência profissional do director técnico a contratar, no caso de fábrica de dispositivos médicos;

3) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas ou da experiência profissional do director técnico a contratar, no caso de estabelecimento onde se exerce a actividade de venda a retalho de dispositivos médicos;

4) Declaração do desempenho de funções prestada pelo director técnico a contratar;

5) Certificado de registo criminal do director técnico a contratar.

3. O ISAF pode ainda, de acordo com as necessidades concretas, exigir ao requerente a apresentação, no prazo que lhe fixar, de outros elementos que contribuam para a apreciação do pedido.

CAPÍTULO V

Disposições transitórias e finais

Artigo 76.º

Interconexão de dados

É dispensada a apresentação dos elementos referidos no presente regulamento administrativo que possam ser obtidos pelo ISAF nos termos da Lei n.º 8/2005 (Lei da Protecção de Dados Pessoais), designadamente de acordo com as disposições relativas à legitimidade para o tratamento de dados pessoais do requerente, através de qualquer forma, incluindo a interconexão de dados.

Artigo 77.º

Pagamento de taxas

1. As taxas referidas na alínea 3) do n.º 3 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 são pagas no momento da apresentação dos respectivos pedidos.

2. As taxas pagas não são devolvidas em caso de não admissão ou recusa do pedido ou arquivamento do processo do pedido.

Artigo 78.º

Letreiro de estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos

Os estabelecimentos existentes onde se exerce actividade de negócio relativa a dispositivos médicos podem continuar a utilizar o letreiro existente, não lhes sendo aplicável o disposto no n.º 2 do artigo 68.º, salvo em caso de alteração do nome ou do endereço do estabelecimento.

Artigo 79.º

Alteração de expressões

1. É efectuada a alteração das seguintes expressões do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 (Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica):

1) A expressão «dispositivos médicos de pequena dimensão» é alterada para «dispositivos médicos»;

2) A expressão «registo de dispositivos médicos de pequena dimensão» é alterada para «registo e inscrição de dispositivos médicos»;

3) A expressão «Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos» é alterada para «Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos».

2. A expressão «registo e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos de pequena dimensão» na versão portuguesa do Regulamento Administrativo n.º 35/2021 é alterada para «registo e inscrição e de apreciação e aprovação dos dispositivos médicos».

Artigo 80.º

Actualização de referências

As referências à «Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos» e ao «chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos», constantes de leis, regulamentos, contratos e demais actos jurídicos, consideram-se feitas, com as necessárias adaptações, respectivamente, à «Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos» e ao «chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Biológicos e de Dispositivos Médicos».

Artigo 81.º

Entrada em vigor

O presente regulamento administrativo entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Aprovado em 8 de Maio de 2026.

Publique-se.

O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.