Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos do n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:
1. A importação para a Região Administrativa Especial de Macau de dispositivos médicos das classes I e IIa, destinados exclusivamente ao uso pessoal e cujo valor envolvido não exceda 5 000 patacas, não necessita da licença de importação prevista na Lei n.º 7/2003 (Lei do Comércio Externo).
2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.
8 de Junho de 2026.
O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.
Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos do n.º 2 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:
1. No caso de dispositivos médicos fabricados na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin, não é necessário anexar ao seu pedido de registo ou inscrição o documento do registo ou da autorização de venda do dispositivo médico emitido pela autoridade competente do local de origem.
2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.
8 de Junho de 2026.
O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.
Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos das alíneas 1) e 2) do n.º 3 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:
1. São aprovados os modelos da licença de fabrico de dispositivos médicos e da licença de exploração de dispositivos médicos, constantes, respectivamente, dos anexos I e II ao presente despacho e dos quais fazem parte integrante.
2. Após a leitura do código bidimensional constante das licenças referidas no número anterior, podem ser consultadas as seguintes informações das respectivas licenças:
1) Tipo, número e estado;
2) Data da primeira emissão e última emissão;
3) Validade;
4) Nome ou denominação do titular;
5) Nome e endereço do estabelecimento;
6) Nome do director técnico, se houver.
3. Após a leitura do código bidimensional constante da licença de fabrico de dispositivos médicos, para além das informações referidas no número anterior, podem ainda ser consultadas as seguintes informações:
1) Número e data de emissão da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial do estabelecimento;
2) Tipo do dispositivo médico, cujo fabrico tenha sido autorizado.
4. Após a leitura do código bidimensional constante da licença de exploração de dispositivos médicos, para além das informações referidas no n.º 2, pode ainda ser consultado o âmbito da actividade de exploração do estabelecimento.
5. É aprovado o modelo do certificado de registo do dispositivo médico, constante do anexo III ao presente despacho e do qual faz parte integrante.
6. Após a leitura do código bidimensional constante do certificado referido no número anterior, podem ser consultadas as seguintes informações do respectivo certificado:
1) Denominação do dispositivo médico;
2) Classe, número e estado do registo do dispositivo médico;
3) Data da primeira emissão e última emissão;
4) Validade;
5) Modelo ou especificação;
6) Nome ou denominação do titular;
7) Nome e endereço do fabricante;
8) Averbamentos.
7. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.
8 de Junho de 2026.
O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.
Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos da alínea 3) do n.º 3 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:
1. É aprovada a Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos, constante do anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.
2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.
8 de Junho de 2026.
O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.
| Item |
Montante |
|---|---|
| 1. Concessão da licença | |
| 1.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos | 9 000 |
| 1.2 Licença de exploração de dispositivos médicos | 2 000 |
| 2. Renovação da licença | |
| 2.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos | 3 000 |
| 2.2 Licença de exploração de dispositivos médicos | 300 |
| 3. Emissão de 2.ª via da licença | 300 |
| 4. Alteração da licença | |
| 4.1 Alteração do nome do estabelecimento | 300 |
| 4.2 Alteração do endereço do estabelecimento e respectiva vistoria | |
| 4.2.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos | 3 000 |
| 4.2.2 Licença de exploração de dispositivos médicos | 600 |
| 4.3 Alteração dos compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento e respectiva vistoria | |
| 4.3.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos | 3 000 |
| 4.3.2 Licença de exploração de dispositivos médicos | 600 |
| 4.4 Alteração do âmbito da licença de fabrico de dispositivos médicos e respectiva vistoria | 3 000 |
| 4.5 Alteração do titular da licença | 300 |
| 4.6 Nomeação dos novos gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos | 300 |
| 5. Concessão de autorização de fabrico por encomenda | 500 |
| 6. Renovação de autorização de fabrico por encomenda | 200 |
| Item |
Montante |
|---|---|
| 1. Registo do dispositivo médico | 500 |
| 2. Renovação do registo do dispositivo médico | 200 |
| 3. Emissão de 2.ª via do certificado de registo | 200 |
| 4. Alteração às informações relativas ao registo (o montante é cobrado por cada informação a ser alterada; em caso de modificações relacionadas, os dados envolvidos são tratados como um único item para o cálculo do montante) | 100 |