行政長官行使《澳門特別行政區基本法》第五十條賦予的職權，並根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第八條第一款的規定，作出本批示。
一、進口至澳門特別行政區僅供個人自用且所涉價值不超過澳門元五千元的第I類及第IIa類醫療器械無需具備第7/2003號法律《對外貿易法》規定的進口准照。
二、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月八日
行政長官 岑浩輝
行政長官行使《澳門特別行政區基本法》第五十條賦予的職權，並根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第九條第二款的規定，作出本批示。
一、如屬在橫琴粵澳深度合作區製造的醫療器械，其註冊或備案的申請無須附同原產地的主管當局發出的醫療器械註冊或銷售許可文件。
二、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月八日
行政長官 岑浩輝
行政長官行使《澳門特別行政區基本法》第五十條賦予的職權，並根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第七十一條第三款（一）項及（二）項的規定，作出本批示。
一、核准醫療器械製造准照及醫療器械經營准照的式樣，有關式樣分別載於作為本批示組成部分的附件一及附件二。
二、經讀取上款所指准照所載的二維碼，可查閱准照的下列資料：
（一）類別、編號及狀況；
（二）首次及本次簽發日期；
（三）有效期；
（四）持有人的姓名或名稱；
（五）場所的名稱及地址；
（六）倘有的技術主管的姓名。
三、經讀取醫療器械製造准照所載的二維碼，除上款所指資料外，尚可查閱下列資料：
（一）場所的工業准照的編號及簽發日期，以及倘有的工業單位准照的編號及簽發日期；
（二）獲准製造的醫療器械品種。
四、經讀取醫療器械經營准照所載的二維碼，除第二款所指資料外，尚可查閱場所的經營業務範圍。
五、核准醫療器械註冊證明書的式樣，有關式樣載於作為本批示組成部分的附件三。
六、經讀取上款所指證明書所載的二維碼，可查閱證明書的下列資料：
（一）醫療器械的名稱；
（二）醫療器械的類別、註冊編號及狀況；
（三）首次及本次簽發日期；
（四）有效期；
（五）型號或規格；
（六）持有人的姓名或名稱；
（七）製造商的名稱及地址；
（八）附註。
七、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月八日
行政長官 岑浩輝
行政長官行使《澳門特別行政區基本法》第五十條賦予的職權，並根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第七十一條第三款（三）項的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械業務活動及醫療器械註冊收費表》，該收費表載於作為本批示組成部分的附件。
二、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月八日
行政長官 岑浩輝
| 項目 | 金額 （澳門元） |
|---|---|
| 1. 發出准照 | |
| 1.1 醫療器械製造准照 | 9,000 |
| 1.2 醫療器械經營准照 | 2,000 |
| 2. 准照續期 | |
| 2.1 醫療器械製造准照 | 3,000 |
| 2.2 醫療器械經營准照 | 300 |
| 3. 補發准照 | 300 |
| 4. 准照的更改 | |
| 4.1 更改場所名稱 | 300 |
| 4.2 更改場所地址及其檢查 | |
| 4.2.1 醫療器械製造准照 | 3,000 |
| 4.2.2 醫療器械經營准照 | 600 |
| 4.3 更改場所的間隔、設施或設備及其檢查 | |
| 4.3.1 醫療器械製造准照 | 3,000 |
| 4.3.2 醫療器械經營准照 | 600 |
| 4.4 更改醫療器械製造准照範圍及其檢查 | 3,000 |
| 4.5 更改准照持有人 | 300 |
| 4.6 委任新的經理、行政管理機關成員或機關主要據位人 | 300 |
| 5. 發出委託製造許可 | 500 |
| 6. 委託製造許可續期 | 200 |
| 項目 | 金額 （澳門元） |
|---|---|
| 1. 醫療器械註冊 | 500 |
| 2. 醫療器械註冊續期 | 200 |
| 3. 補發註冊證明書 | 200 |
| 4. 更改註冊資料（按每項需更改的資料收取金額；如屬關聯修改，則所涉及的各項資料視作為獨一項資料計算） | 100 |